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Studio di farmacocinetica sul fosamprenavir potenziato con posaconazolo (EPOS)

9 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza di posaconazolo sulla farmacocinetica di fosamprenavir non potenziato, e viceversa, in volontari sani. Un secondo obiettivo è determinare la sicurezza dell'uso combinato di fosamprenavir con posaconazolo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da funghi e lieviti si verificano frequentemente in pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Fosamprenavir è un PI utilizzato per trattare l'infezione da HIV in combinazione con ritonavir. Una volta idrolizzata ad amprenavir, questa sostanza è un substrato per CYP3A4. Ritonavir è un inibitore estremamente potente del CYP3A4 e funge da potenziatore della farmacocinetica di amprenavir. Posaconazolo è un inibitore molto potente del CYP3A4 e pertanto potrebbe migliorare la farmacocinetica di amprenavir in modo simile a ritonavir.

L'attuale studio è progettato per verificare questa ipotesi. Quando vi è un'indicazione per la terapia antimicotica in un paziente con infezione da HIV, la sostituzione temporanea di ritonavir con posaconazolo sarebbe un'opzione interessante per il trattamento combinato dell'infezione da HIV e fungina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni e non ha più di 55 anni il giorno della prima somministrazione.
  • Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiografia, risultati di biochimica, ematologia e analisi delle urine entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  • Test HIV positivo.
  • Test positivo per l'epatite B o C.
  • Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 4 settimane prima della prima dose) o donna che allatta.
  • Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima della somministrazione), ad eccezione del paracetamolo.
  • Soggetti con un ECG con intervallo QTc maggiore di 450 ms per gli uomini e maggiore di 470 ms per le donne allo screening.
  • Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici, disturbi ormonali (in particolare diabete mellito), disturbi della coagulazione.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose.
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima della prima dose.
  • Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posaconazolo da solo
400 mg di posaconazolo BID per 10 giorni (iniziare il giorno 1 con 200 mg QD, il giorno 2 200 mg BID; dal giorno 3 in poi 400 mg BID)
Droga: Posaconazolo
Posaconazolo soluzione orale 40 mg/mL; Trattamento da 400 mg BID per 10 giorni, compreso l'aumento della dose
Altri nomi:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATORE: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg BID per 10 giorni
Droga: Fosamprenavir
fosamprenavir compressa 700 mg; 1 compressa BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • Telzir/Lexiva
Droga: Ritonavir
Ritonavir capsula da 100 mg; 1 capsula BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • Norvir
SPERIMENTALE: Fosamprenavir posaconazolo
Fosamprenavir 700 mg / posaconazolo 400 mg BID per 10 giorni (iniziare il giorno 1 con 200 mg QD, giorno 2 200 mg BID; dal giorno 3 in poi 400 mg BID)
Droga: Posaconazolo
Posaconazolo soluzione orale 40 mg/mL; Trattamento da 400 mg BID per 10 giorni, compreso l'aumento della dose
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Fosamprenavir
fosamprenavir compressa 700 mg; 1 compressa BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • Telzir/Lexiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di amprenavir e posaconazolo
Lasso di tempo: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni di studio 10, 38 e 66. Pre-dose nei giorni di studio 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 e 64.
pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni di studio 10, 38 e 66. Pre-dose nei giorni di studio 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 e 64.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (sicurezza) dovuti all'uso concomitante di fosamprenavir e posaconazolo
Lasso di tempo: periodo di trattamento di interazione
periodo di trattamento di interazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 08.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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