超低出生体重児(VLBW)における遅延コードクランプの保護効果
2015年5月26日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island
VLBW乳児における遅延コードクランプの保護効果
この研究の目的は、へその緒のクランプを 30 秒から 45 秒間遅らせ、続いてへその緒を 1 回搾乳すると同時に、VLBW 乳児を入口より下に下げるという介入が、脳内出血の減少と感染症の減少につながるかどうかを判断することです。新生児集中治療室 (NICU) および修正生後 7 か月での運動能力の向上。
研究者は、生物学的マーカーの測定を通じて効果のメカニズムを特定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
米国での現在の産科診療では、出生時の超低体重 (VLBW) 児のへその緒を直ちにクランプします。
即時の臍帯クランプが発生すると、胎児胎盤の血液量の最大 25% が胎盤に残る可能性があり、血液量減少に対する脆弱性が急激に高まります。
血液量減少は、組織灌流の低下、虚血、および胎児/新生児の炎症反応の開始を含む一連の生理学的事象を引き起こす可能性があります。
脳室内出血 (IVH) は、早産児の脳損傷の主な原因であり、神経発達障害の予測因子です。
遅発性敗血症 (LOS) は、NICU での罹患率と死亡率、およびその後の発達遅延とも関連しています。
毎年 1500 グラム未満で生まれる約 57,000 人の乳児のうち、10% が脳性麻痺を発症し、25 ~ 50% が後に認知障害および行動障害を示し、学校の成績に影響を与えます。
無作為化された 212 人の乳児のサンプルを使用した試験を提案し、臍帯クランプを遅らせると脳室内出血と遅発性敗血症の発生率が低下するという以前の調査結果を検証し、サイトカインの測定を含む生物学的マーカーの研究を通じて効果のメカニズムを特定します。循環幹細胞、および赤血球量。
早産で登録された女性は、出生時に即時臍帯クランプ群または遅延クランプ群に無作為に割り付けられます。
運動転帰の評価は、修正後 7 か月で計画されています。
この研究は、VLBW 乳児の臍帯結紮のタイミングに関する科学的根拠を確立するのに役立ちます。
この研究の革新は、臍帯クランプを 30 秒から 45 秒遅らせ、出生時に VLBW 乳児を下げるという単純さにあります。
臨床現場におけるこのローテクな変化は、病気や障害のリスクを軽減し、これらの最も脆弱な早産児の新生児および幼児期の転帰を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠24~31.6週の妊婦で出産のリスクがある
- 経膣分娩または帝王切開
除外基準:
- 先天異常
- 多胎妊娠
- ケアを差し控える、または撤回する意図
- 重度または複数の母体疾患
- 施設に収容されている、または精神病の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1 遅延コード クランプ (DCC)
出生直後、乳児は暖かい毛布に入れられ、胎盤よりも低い位置に保たれます。
研究看護師は、産科医のために 30 秒から 45 秒カウントします。
臍帯は一度搾乳され、出生後 30 ~ 45 秒でクランプされます。
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出生時には、子供が胎盤よりも低い位置に保たれている間、へその緒の締め付けが 30 ~ 45 秒遅れます。
時間の終わりに、コードは一度搾乳され、コードはクランプされます。
産科医がへその緒のクランプを遅らせることができないと感じた場合は、へその緒を 2 ~ 3 回搾乳することができます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2 即時コード クランプ (ICC)
即時コードクランプであるルーチンケア
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生後10秒以内にへその緒を切る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遅延臍帯クランプ (DCC) グループの超低出生体重 (VLBW) 乳児は、即時クランプ (ICC) グループの VLBW 乳児と比較して、脳室内出血 (IVH) が少なくなります。
時間枠:2012年12月
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2012年12月
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遅発性臍帯クランプ群の超低出生体重児は、即時クランプ群より遅発性敗血症が少ない
時間枠:2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCC グループの VLBW 乳児は、補正後 7 か月で運動機能が向上します。
時間枠:2012 年 11 月
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2012 年 11 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island, Brown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。