- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00818220
Effets protecteurs du clampage retardé du cordon chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN)
26 mai 2015 mis à jour par: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Effets protecteurs du clampage retardé du cordon chez les nourrissons VLBW
Le but de cette étude est de déterminer si l'intervention consistant à retarder le clampage du cordon de 30 à 45 secondes suivi d'une traite du cordon tout en abaissant simultanément les nourrissons TPN sous l'orifice vaginal entraînera moins de saignements dans le cerveau et moins d'infections pendant la Unité néonatale de soins intensifs (USIN) et amélioration de la motricité à 7 mois d'âge corrigé.
Les chercheurs tenteront d'identifier les mécanismes d'effet par la mesure de marqueurs biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique obstétricale actuelle à la naissance aux États-Unis est que le cordon ombilical du nourrisson de très faible poids à la naissance (TFPN) est clampé immédiatement.
Lorsqu'un clampage immédiat du cordon se produit, jusqu'à 25 % du volume sanguin fœto-placentaire peut rester dans le placenta, ce qui augmente considérablement la vulnérabilité à l'hypovolémie.
L'hypovolémie peut précipiter une cascade d'événements physiologiques, notamment une mauvaise perfusion tissulaire, une ischémie et l'initiation de la réponse inflammatoire fœtale/néonatale.
L'hémorragie intraventriculaire (IVH) est une cause majeure de lésions cérébrales chez les prématurés et est un prédicteur de mauvais résultats de développement neurologique.
La septicémie à début tardif (LOS) est également associée à la morbidité et à la mortalité à l'USIN et à un retard de développement ultérieur.
Sur les quelque 57 000 nourrissons nés chaque année à moins de 1 500 grammes, 10 % développent une paralysie cérébrale et 25 à 50 % présentent des déficits cognitifs et comportementaux ultérieurs affectant les performances scolaires avec des taux plus élevés chez les hommes.
Nous proposons un essai avec un échantillon de 212 nourrissons randomisés pour valider nos résultats antérieurs selon lesquels le fait de retarder le clampage du cordon réduit l'incidence des hémorragies intraventriculaires et des septicémies d'apparition tardive, et pour identifier les mécanismes d'effet grâce à l'étude de marqueurs biologiques, y compris la mesure des cytokines, les cellules souches circulantes et le volume des globules rouges.
Les femmes inscrites en travail prématuré seront randomisées à la naissance dans le groupe de clampage immédiat du cordon ou le groupe de clampage différé.
L'évaluation des résultats moteurs est prévue à 7 mois d'âge corrigé.
Cette étude aidera à établir une base scientifique pour le moment du clampage du cordon des nourrissons TFPN.
L'innovation de cette étude réside dans la simplicité de retarder le clampage du cordon de 30 à 45 secondes et de réduire les nourrissons VLBW à la naissance.
Ce changement de faible technicité dans une pratique clinique a le potentiel de réduire le risque de maladie et d'invalidité et d'améliorer les résultats néonataux et de la petite enfance pour ces prématurés les plus vulnérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 24 et 31,6 semaines de gestation à risque d'accouchement
- Accouchement vaginal ou césarienne
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale
- Gestation multiple
- Intention de refuser ou de retirer les soins
- Maladies maternelles graves ou multiples
- Mères institutionnalisées ou psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1-serrage de cordon retardé (DCC)
Immédiatement après la naissance, le nourrisson est placé dans une couverture chaude et maintenu plus bas que le placenta.
L'infirmière de recherche compte 30 à 45 secondes pour l'obstétricien.
Le cordon est trait une fois puis clampé 30 à 45 secondes après la naissance.
|
à la naissance, le clampage du cordon ombilical sera retardé de 30 à 45 secondes alors que l'enfant est maintenu plus bas que le placenta.
À la fin du temps, le cordon est trait une fois et le cordon est serré.
Si l'obstétricien estime qu'il ne peut pas retarder le clampage du cordon, le cordon peut être trait 2 à 3 fois.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2-Serrage immédiat du cordon (ICC)
Soins de routine qui consistent en un serrage immédiat du cordon
|
Le cordon ombilical est coupé dans les 10 secondes après la naissance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) du groupe avec clampage différé du cordon (DCC) auront moins d'hémorragie intraventriculaire (IVH) que les nourrissons de TFPN du groupe avec clampage immédiat (ICC)
Délai: Décembre 2012
|
Décembre 2012
|
|
Les nourrissons de très faible poids à la naissance du groupe avec clampage différé du cordon auront moins de septicémie tardive que ceux du groupe avec clampage immédiat
Délai: Décembre 2012
|
Décembre 2012
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les nourrissons TLBW du groupe DCC auront une meilleure fonction motrice à 7 mois d'âge corrigé
Délai: Novembre 2012
|
Novembre 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimation)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .