- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00818220
Effetti protettivi del clampaggio ritardato del cordone nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
26 maggio 2015 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Effetti protettivi del clampaggio ritardato del cordone nei neonati VLBW
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento di ritardare il clampaggio del cordone per 30-45 secondi seguito da una mungitura del cordone e contemporaneamente abbassare i neonati VLBW al di sotto dell'introito si tradurrà in meno sanguinamento nel cervello e meno infezioni mentre nel Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e migliori capacità motorie a 7 mesi di età corretta.
Gli investigatori tenteranno di identificare i meccanismi di effetto attraverso la misurazione dei marcatori biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino con peso alla nascita molto basso (VLBW) venga immediatamente bloccato.
Quando si verifica un clampaggio immediato del cordone, fino al 25% del volume ematico fetale-placentare può essere lasciato nella placenta aumentando acutamente la vulnerabilità all'ipovolemia.
L'ipovolemia può precipitare una cascata di eventi fisiologici tra cui scarsa perfusione tissutale, ischemia e inizio della risposta infiammatoria fetale/neonatale.
L'emorragia intraventricolare (IVH) è una delle principali cause di lesioni cerebrali per i neonati pretermine ed è un predittore di scarsi risultati di sviluppo neurologico.
La sepsi ad esordio tardivo (LOS) è anche associata a morbilità e mortalità in terapia intensiva neonatale e successivo ritardo dello sviluppo.
Dei circa 57.000 bambini nati ogni anno con meno di 1500 grammi, il 10% sviluppa paralisi cerebrale e dal 25 al 50% mostra successivamente deficit cognitivi e comportamentali che incidono sul rendimento scolastico con tassi più elevati riscontrati nei maschi.
Proponiamo uno studio con un campione di 212 bambini randomizzati per convalidare i nostri precedenti risultati secondo cui ritardare il clamping del cordone riduce l'incidenza di emorragia intraventricolare e sepsi ad esordio tardivo e per identificare i meccanismi di effetto attraverso lo studio dei marcatori biologici inclusa la misurazione delle citochine, cellule staminali circolanti e volume dei globuli rossi.
Le donne arruolate in travaglio pretermine saranno randomizzate alla nascita al gruppo di clampaggio immediato del cordone o al gruppo di clampaggio ritardato.
La valutazione degli esiti motori è prevista a 7 mesi di età corretta.
Questo studio aiuterà a stabilire una base scientifica per la tempistica del clamping del cordone ombelicale nei neonati VLBW.
L'innovazione di questo studio sta nella semplicità di ritardare il clampaggio del cordone da 30 a 45 secondi e abbassare il VLBW dei neonati alla nascita.
Questo cambiamento a bassa tecnologia in una pratica clinica ha il potenziale per ridurre il rischio di malattia e disabilità e per migliorare i risultati neonatali e della prima infanzia per questi neonati prematuri più vulnerabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra le 24 e le 31,6 settimane di gestazione a rischio di parto
- Parto vaginale o cesareo
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita
- Gestazione multipla
- Intenzione di trattenere o ritirare le cure
- Malattie materne gravi o multiple
- Madri istituzionalizzate o psicotiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1-Pinzaggio del cavo ritardato (DCC)
Subito dopo la nascita, il bambino viene posto in una coperta calda e tenuto più in basso rispetto alla placenta.
L'infermiera ricercatrice conta dai 30 ai 45 secondi per l'ostetrico.
Il cordone viene munto una volta e poi clampato da 30 a 45 secondi dopo la nascita.
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alla nascita, il clampaggio del cordone ombelicale sarà ritardato da 30 a 45 secondi mentre il bambino è tenuto più in basso rispetto alla placenta.
Alla fine del tempo, il cordone viene munto una volta e il cordone viene pinzato.
Se l'ostetrico ritiene di non poter ritardare il clampaggio del cordone, allora il cordone può essere munto 2 o 3 volte.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2-Bloccaggio immediato del cavo (ICC)
Cura di routine che consiste nel serraggio immediato del cavo
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Il cordone ombelicale viene tagliato entro 10 secondi dalla nascita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone (DCC) avranno meno emorragie intraventricolari (IVH) rispetto ai neonati VLBW nel gruppo con clampaggio immediato (ICC)
Lasso di tempo: Dicembre 2012
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Dicembre 2012
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I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone avranno meno sepsi ad esordio tardivo rispetto a quelli nel gruppo con clampaggio immediato
Lasso di tempo: Dicembre 2012
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Dicembre 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I neonati VLBW nel gruppo DCC avranno una migliore funzione motoria a 7 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Novembre 2012
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Novembre 2012
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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