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Efeitos protetores do clampeamento tardio do cordão em bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP)

26 de maio de 2015 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efeitos protetores do clampeamento tardio do cordão em bebês com baixo peso

O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção de atrasar o clampeamento do cordão por 30 a 45 segundos, seguido de uma ordenha do cordão, ao mesmo tempo em que reduz os bebês com baixo peso abaixo do intróito, resultará em menos sangramento no cérebro e menos infecções durante o período de introito. Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e melhor habilidade motora aos 7 meses de idade corrigida. Os investigadores tentarão identificar os mecanismos de efeito através da medição de marcadores biológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do recém-nascido de muito baixo peso (MBP) seja clampeado imediatamente. Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão, até 25% do volume sanguíneo fetal-placentário pode ser deixado na placenta, aumentando agudamente a vulnerabilidade à hipovolemia. A hipovolemia pode precipitar uma cascata de eventos fisiológicos, incluindo má perfusão tecidual, isquemia e início da resposta inflamatória fetal/neonatal. A hemorragia intraventricular (HIV) é uma das principais causas de lesão cerebral em bebês prematuros e é um preditor de desfechos de neurodesenvolvimento ruins. A sepse de início tardio (LOS) também está associada à morbidade e mortalidade na UTIN e posterior atraso no desenvolvimento. Das aproximadamente 57.000 crianças nascidas anualmente com menos de 1.500 gramas, 10% desenvolvem paralisia cerebral e 25 a 50% apresentam posteriormente déficits cognitivos e comportamentais que afetam o desempenho escolar com taxas mais altas encontradas no sexo masculino. Propomos um estudo com uma amostra de 212 bebês randomizados para validar nossos achados anteriores de que retardar o clampeamento do cordão reduz a incidência de hemorragia intraventricular e sepse de início tardio e para identificar os mecanismos de efeito por meio do estudo de marcadores biológicos, incluindo medição de citocinas, células-tronco circulantes e volume de hemácias. As mulheres inscritas em trabalho de parto prematuro serão randomizadas no nascimento para o grupo de clampeamento imediato do cordão ou para o grupo de clampeamento tardio. A avaliação dos resultados motores é planejada aos 7 meses de idade corrigida. Este estudo ajudará a estabelecer uma base científica para o tempo de clampeamento do cordão umbilical em bebês com baixo peso. A inovação deste estudo está na simplicidade de retardar o clampeamento do cordão por 30 a 45 segundos e diminuir o RNMBP ao nascer. Essa mudança de baixa tecnologia em uma prática clínica tem o potencial de reduzir o risco de doenças e incapacidades e melhorar os resultados neonatais e da primeira infância para esses bebês prematuros mais vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes entre 24 e 31,6 semanas de gestação em risco de parto
  • Parto vaginal ou cesariana

Critério de exclusão:

  • Anomalia congenita
  • gestação múltipla
  • Intenção de reter ou retirar cuidados
  • Doenças maternas graves ou múltiplas
  • Mães institucionalizadas ou psicóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-Clampeamento do Cordão Retardado (DCC)
Imediatamente após o nascimento, o bebê é colocado em um cobertor quente e mantido abaixo da placenta. A enfermeira pesquisadora conta de 30 a 45 segundos para o obstetra. O cordão é ordenhado uma vez e então clampeado 30 a 45 segundos após o nascimento.
ao nascer, o clampeamento do cordão umbilical será retardado de 30 a 45 segundos enquanto a criança é mantida abaixo da placenta. Ao final do tempo, o cordão é ordenhado uma vez e o cordão é clampeado. Se o obstetra achar que não pode atrasar o clampeamento do cordão, o cordão pode ser ordenhado 2 a 3 vezes.
Outros nomes:
  • clampeamento imediato do cordão
  • ordenha de cordão
Comparador Ativo: 2-Clampeamento Imediato do Cordão (ICC)
Cuidados de rotina que são o clampeamento imediato do cordão
O cordão umbilical é cortado dentro de 10 segundos após o nascimento
Outros nomes:
  • cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) no grupo de clampeamento tardio do cordão (DCC) terão menos hemorragia intraventricular (IVH) em comparação com bebês VLBW no grupo de clampeamento imediato (ICC)
Prazo: Dezembro 2012
Dezembro 2012
Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão menos sepse tardia do que aqueles no grupo de clampeamento imediato
Prazo: Dezembro 2012
Dezembro 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bebês com muito baixo peso no grupo DCC terão melhor função motora aos 7 meses de idade corrigida
Prazo: Novembro de 2012
Novembro de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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