- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00818220
Efeitos protetores do clampeamento tardio do cordão em bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP)
26 de maio de 2015 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Efeitos protetores do clampeamento tardio do cordão em bebês com baixo peso
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção de atrasar o clampeamento do cordão por 30 a 45 segundos, seguido de uma ordenha do cordão, ao mesmo tempo em que reduz os bebês com baixo peso abaixo do intróito, resultará em menos sangramento no cérebro e menos infecções durante o período de introito. Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e melhor habilidade motora aos 7 meses de idade corrigida.
Os investigadores tentarão identificar os mecanismos de efeito através da medição de marcadores biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do recém-nascido de muito baixo peso (MBP) seja clampeado imediatamente.
Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão, até 25% do volume sanguíneo fetal-placentário pode ser deixado na placenta, aumentando agudamente a vulnerabilidade à hipovolemia.
A hipovolemia pode precipitar uma cascata de eventos fisiológicos, incluindo má perfusão tecidual, isquemia e início da resposta inflamatória fetal/neonatal.
A hemorragia intraventricular (HIV) é uma das principais causas de lesão cerebral em bebês prematuros e é um preditor de desfechos de neurodesenvolvimento ruins.
A sepse de início tardio (LOS) também está associada à morbidade e mortalidade na UTIN e posterior atraso no desenvolvimento.
Das aproximadamente 57.000 crianças nascidas anualmente com menos de 1.500 gramas, 10% desenvolvem paralisia cerebral e 25 a 50% apresentam posteriormente déficits cognitivos e comportamentais que afetam o desempenho escolar com taxas mais altas encontradas no sexo masculino.
Propomos um estudo com uma amostra de 212 bebês randomizados para validar nossos achados anteriores de que retardar o clampeamento do cordão reduz a incidência de hemorragia intraventricular e sepse de início tardio e para identificar os mecanismos de efeito por meio do estudo de marcadores biológicos, incluindo medição de citocinas, células-tronco circulantes e volume de hemácias.
As mulheres inscritas em trabalho de parto prematuro serão randomizadas no nascimento para o grupo de clampeamento imediato do cordão ou para o grupo de clampeamento tardio.
A avaliação dos resultados motores é planejada aos 7 meses de idade corrigida.
Este estudo ajudará a estabelecer uma base científica para o tempo de clampeamento do cordão umbilical em bebês com baixo peso.
A inovação deste estudo está na simplicidade de retardar o clampeamento do cordão por 30 a 45 segundos e diminuir o RNMBP ao nascer.
Essa mudança de baixa tecnologia em uma prática clínica tem o potencial de reduzir o risco de doenças e incapacidades e melhorar os resultados neonatais e da primeira infância para esses bebês prematuros mais vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes entre 24 e 31,6 semanas de gestação em risco de parto
- Parto vaginal ou cesariana
Critério de exclusão:
- Anomalia congenita
- gestação múltipla
- Intenção de reter ou retirar cuidados
- Doenças maternas graves ou múltiplas
- Mães institucionalizadas ou psicóticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1-Clampeamento do Cordão Retardado (DCC)
Imediatamente após o nascimento, o bebê é colocado em um cobertor quente e mantido abaixo da placenta.
A enfermeira pesquisadora conta de 30 a 45 segundos para o obstetra.
O cordão é ordenhado uma vez e então clampeado 30 a 45 segundos após o nascimento.
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ao nascer, o clampeamento do cordão umbilical será retardado de 30 a 45 segundos enquanto a criança é mantida abaixo da placenta.
Ao final do tempo, o cordão é ordenhado uma vez e o cordão é clampeado.
Se o obstetra achar que não pode atrasar o clampeamento do cordão, o cordão pode ser ordenhado 2 a 3 vezes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2-Clampeamento Imediato do Cordão (ICC)
Cuidados de rotina que são o clampeamento imediato do cordão
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O cordão umbilical é cortado dentro de 10 segundos após o nascimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) no grupo de clampeamento tardio do cordão (DCC) terão menos hemorragia intraventricular (IVH) em comparação com bebês VLBW no grupo de clampeamento imediato (ICC)
Prazo: Dezembro 2012
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Dezembro 2012
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Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão menos sepse tardia do que aqueles no grupo de clampeamento imediato
Prazo: Dezembro 2012
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Dezembro 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bebês com muito baixo peso no grupo DCC terão melhor função motora aos 7 meses de idade corrigida
Prazo: Novembro de 2012
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Novembro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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