Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитные эффекты отсроченного пережатия пуповины у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ)

26 мая 2015 г. обновлено: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Защитные эффекты отсроченного пережатия пуповины у детей с ОНМТ

Целью данного исследования является определение того, приведет ли вмешательство, заключающееся в отсрочке пережатия пуповины на 30–45 секунд с последующим однократным доением пуповины при одновременном опускании детей с ОНМТ ниже входа в отверстие, к меньшему кровоизлиянию в головной мозг и меньшему количеству инфекций во время Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и улучшение двигательных навыков в скорректированном возрасте 7 месяцев. Исследователи попытаются определить механизмы эффекта путем измерения биологических маркеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) перевязывают немедленно. Когда происходит немедленное пережатие пуповины, до 25% объема плацентарной крови может оставаться в плаценте, что резко увеличивает уязвимость к гиповолемии. Гиповолемия может спровоцировать каскад физиологических явлений, включая плохую перфузию тканей, ишемию и инициацию воспалительной реакции плода/неонатального организма. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) является основной причиной повреждения головного мозга у недоношенных детей и является предиктором неблагоприятных исходов развития нервной системы. Сепсис с поздним началом (LOS) также связан с заболеваемостью и смертностью в отделении интенсивной терапии и последующей задержкой развития. Из примерно 57 000 младенцев, рождающихся ежегодно с весом менее 1500 граммов, у 10% развивается церебральный паралич, а от 25 до 50% позже обнаруживаются когнитивные и поведенческие нарушения, влияющие на успеваемость в школе, причем более высокие показатели наблюдаются у мальчиков. Мы предлагаем провести исследование с выборкой из 212 рандомизированных младенцев, чтобы подтвердить наши предыдущие выводы о том, что отсрочка пережатия пуповины снижает частоту внутрижелудочковых кровоизлияний и сепсиса с поздним началом, а также для определения механизмов эффекта посредством изучения биологических маркеров, включая измерение цитокинов, циркулирующие стволовые клетки и объем эритроцитов. Зарегистрированные женщины с преждевременными родами будут рандомизированы при рождении в группу с немедленным пережатием пуповины или в группу с отсроченным пережатием пуповины. Оценка двигательных исходов планируется в 7-месячном скорректированном возрасте. Это исследование поможет установить научную основу для определения времени пережатия пуповины у детей с ОНМТ. Инновация этого исследования заключается в простоте задержки пережатия пуповины на 30–45 секунд и снижении ОНМТ у новорожденных при рождении. Это низкотехнологичное изменение в клинической практике может снизить риск заболевания и инвалидности, а также улучшить исходы в неонатальном периоде и в раннем детстве для этих наиболее уязвимых недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины между 24 и 31,6 неделями беременности с риском родов
  • Вагинальные или кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Врожденная аномалия
  • Многоплодная беременность
  • Намерение воздержаться или отказаться от помощи
  • Тяжелые или множественные заболевания матери
  • Матери, находящиеся в лечебных учреждениях или страдающие психозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-Отложенное пережатие пуповины (DCC)
Сразу после рождения младенца укладывают в теплое одеяло и держат ниже плаценты. Медсестра-исследователь отсчитывает акушеру от 30 до 45 секунд. Пуповину выдаивают один раз, а затем пережимают через 30–45 секунд после рождения.
при рождении пережатие пуповины задерживается на 30–45 секунд, пока ребенок удерживается ниже плаценты. По истечении времени пуповину один раз доят и пережимают пуповину. Если акушер чувствует, что он не может отсрочить пережатие пуповины, то пуповину можно доить 2–3 раза.
Другие имена:
  • немедленное пережатие пуповины
  • корд доения
Активный компаратор: 2-немедленное пережатие пуповины (ICC)
Обычный уход, заключающийся в немедленном пережатии пуповины
Пуповина перерезается в течение 10 секунд после рождения
Другие имена:
  • рутинный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в группе отсроченного пережатия пуповины (DCC) будут иметь меньше внутрижелудочковых кровоизлияний (IVH) по сравнению с младенцами VLBW в группе немедленного пережатия (ICC)
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.
У младенцев с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины сепсис с поздним началом будет меньше, чем в группе с немедленным пережатием пуповины.
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Младенцы с ОНМТ в группе DCC будут иметь лучшую двигательную функцию в скорректированном возрасте 7 месяцев.
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г.
Ноябрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться