- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00818220
Защитные эффекты отсроченного пережатия пуповины у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ)
26 мая 2015 г. обновлено: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Защитные эффекты отсроченного пережатия пуповины у детей с ОНМТ
Целью данного исследования является определение того, приведет ли вмешательство, заключающееся в отсрочке пережатия пуповины на 30–45 секунд с последующим однократным доением пуповины при одновременном опускании детей с ОНМТ ниже входа в отверстие, к меньшему кровоизлиянию в головной мозг и меньшему количеству инфекций во время Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и улучшение двигательных навыков в скорректированном возрасте 7 месяцев.
Исследователи попытаются определить механизмы эффекта путем измерения биологических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) перевязывают немедленно.
Когда происходит немедленное пережатие пуповины, до 25% объема плацентарной крови может оставаться в плаценте, что резко увеличивает уязвимость к гиповолемии.
Гиповолемия может спровоцировать каскад физиологических явлений, включая плохую перфузию тканей, ишемию и инициацию воспалительной реакции плода/неонатального организма.
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) является основной причиной повреждения головного мозга у недоношенных детей и является предиктором неблагоприятных исходов развития нервной системы.
Сепсис с поздним началом (LOS) также связан с заболеваемостью и смертностью в отделении интенсивной терапии и последующей задержкой развития.
Из примерно 57 000 младенцев, рождающихся ежегодно с весом менее 1500 граммов, у 10% развивается церебральный паралич, а от 25 до 50% позже обнаруживаются когнитивные и поведенческие нарушения, влияющие на успеваемость в школе, причем более высокие показатели наблюдаются у мальчиков.
Мы предлагаем провести исследование с выборкой из 212 рандомизированных младенцев, чтобы подтвердить наши предыдущие выводы о том, что отсрочка пережатия пуповины снижает частоту внутрижелудочковых кровоизлияний и сепсиса с поздним началом, а также для определения механизмов эффекта посредством изучения биологических маркеров, включая измерение цитокинов, циркулирующие стволовые клетки и объем эритроцитов.
Зарегистрированные женщины с преждевременными родами будут рандомизированы при рождении в группу с немедленным пережатием пуповины или в группу с отсроченным пережатием пуповины.
Оценка двигательных исходов планируется в 7-месячном скорректированном возрасте.
Это исследование поможет установить научную основу для определения времени пережатия пуповины у детей с ОНМТ.
Инновация этого исследования заключается в простоте задержки пережатия пуповины на 30–45 секунд и снижении ОНМТ у новорожденных при рождении.
Это низкотехнологичное изменение в клинической практике может снизить риск заболевания и инвалидности, а также улучшить исходы в неонатальном периоде и в раннем детстве для этих наиболее уязвимых недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины между 24 и 31,6 неделями беременности с риском родов
- Вагинальные или кесарево сечение
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия
- Многоплодная беременность
- Намерение воздержаться или отказаться от помощи
- Тяжелые или множественные заболевания матери
- Матери, находящиеся в лечебных учреждениях или страдающие психозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-Отложенное пережатие пуповины (DCC)
Сразу после рождения младенца укладывают в теплое одеяло и держат ниже плаценты.
Медсестра-исследователь отсчитывает акушеру от 30 до 45 секунд.
Пуповину выдаивают один раз, а затем пережимают через 30–45 секунд после рождения.
|
при рождении пережатие пуповины задерживается на 30–45 секунд, пока ребенок удерживается ниже плаценты.
По истечении времени пуповину один раз доят и пережимают пуповину.
Если акушер чувствует, что он не может отсрочить пережатие пуповины, то пуповину можно доить 2–3 раза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-немедленное пережатие пуповины (ICC)
Обычный уход, заключающийся в немедленном пережатии пуповины
|
Пуповина перерезается в течение 10 секунд после рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в группе отсроченного пережатия пуповины (DCC) будут иметь меньше внутрижелудочковых кровоизлияний (IVH) по сравнению с младенцами VLBW в группе немедленного пережатия (ICC)
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
|
Декабрь 2012 г.
|
|
У младенцев с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины сепсис с поздним началом будет меньше, чем в группе с немедленным пережатием пуповины.
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
|
Декабрь 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Младенцы с ОНМТ в группе DCC будут иметь лучшую двигательную функцию в скорректированном возрасте 7 месяцев.
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г.
|
Ноябрь 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .