- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818220
Efectos protectores del pinzamiento tardío del cordón umbilical en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Efectos protectores del pinzamiento tardío del cordón umbilical en lactantes con MBPN
El propósito de este estudio es determinar si la intervención de retrasar el pinzamiento del cordón durante 30 a 45 segundos seguido de un ordeño del cordón mientras simultáneamente se baja a los bebés con MBPN por debajo del introito resultará en menos sangrado en el cerebro y menos infecciones mientras están en el Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y mejores habilidades motoras a los 7 meses de edad corregida.
Los investigadores intentarán identificar los mecanismos del efecto mediante la medición de marcadores biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es que el cordón umbilical del bebé de muy bajo peso al nacer (MBPN) se pinza inmediatamente.
Cuando se produce el pinzamiento inmediato del cordón, hasta el 25 % del volumen de sangre fetal-placentaria puede quedar en la placenta, lo que aumenta de forma aguda la vulnerabilidad a la hipovolemia.
La hipovolemia puede precipitar una cascada de eventos fisiológicos que incluyen perfusión tisular deficiente, isquemia e inicio de la respuesta inflamatoria fetal/neonatal.
La hemorragia intraventricular (HIV) es una de las principales causas de lesión cerebral en los recién nacidos prematuros y es un predictor de malos resultados del desarrollo neurológico.
La sepsis de inicio tardío (LOS) también se asocia con morbilidad y mortalidad en la UCIN y retraso en el desarrollo posterior.
De los aproximadamente 57 000 bebés que nacen anualmente con menos de 1500 gramos, el 10 % desarrollan parálisis cerebral y entre el 25 y el 50 % muestran deficiencias cognitivas y conductuales posteriores que afectan el rendimiento escolar, con tasas más altas en los varones.
Proponemos un ensayo con una muestra de 212 bebés aleatorizados para validar nuestros hallazgos previos de que retrasar el pinzamiento del cordón reduce la incidencia de hemorragia intraventricular y sepsis de aparición tardía, y para identificar los mecanismos del efecto a través del estudio de marcadores biológicos, incluida la medición de citocinas, células madre circulantes y volumen de glóbulos rojos.
Las mujeres inscritas en trabajo de parto prematuro se asignarán al azar al nacer al grupo de pinzamiento inmediato del cordón umbilical o al grupo de pinzamiento tardío.
La evaluación de los resultados motores está planificada a los 7 meses de edad corregida.
Este estudio ayudará a establecer una base científica para el momento del pinzamiento del cordón umbilical de los bebés con MBPN.
La innovación de este estudio está en la simplicidad de retrasar el pinzamiento del cordón de 30 a 45 segundos y reducir los bebés con MBPN al nacer.
Este cambio de baja tecnología en una práctica clínica tiene el potencial de reducir el riesgo de enfermedad y discapacidad y de mejorar los resultados neonatales y de la primera infancia para estos bebés prematuros más vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 24 y 31,6 semanas de gestación en riesgo de parto
- Parto vaginal o cesárea
Criterio de exclusión:
- Anomalía congenital
- gestación múltiple
- Intención de negar o retirar la atención
- Enfermedades maternas graves o múltiples
- Madres institucionalizadas o psicóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1-Sujeción retrasada del cable (DCC)
Inmediatamente después del nacimiento, se coloca al bebé en una manta caliente y se lo sostiene más bajo que la placenta.
La enfermera de investigación cuenta de 30 a 45 segundos para el obstetra.
El cordón se ordeña una vez y luego se pinza entre 30 y 45 segundos después del nacimiento.
|
al nacer, el pinzamiento del cordón umbilical se retrasará de 30 a 45 segundos mientras el niño se sostiene por debajo de la placenta.
Al final del tiempo, el cordón se ordeña una vez y se pinza.
Si el obstetra siente que no puede retrasar el pinzamiento del cordón, puede ordeñar el cordón 2 o 3 veces.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2-Sujeción inmediata del cable (ICC)
Atención de rutina que es el pinzamiento inmediato del cordón
|
El cordón umbilical se corta dentro de los 10 segundos después del nacimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) en el grupo de pinzamiento tardío del cordón (DCC) tendrán menos hemorragia intraventricular (HIV) en comparación con los bebés con MBPN en el grupo de pinzamiento inmediato (ICC)
Periodo de tiempo: Diciembre 2012
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Diciembre 2012
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Los bebés de muy bajo peso al nacer en el grupo de pinzamiento tardío del cordón tendrán menos sepsis de inicio tardío que los del grupo de pinzamiento inmediato
Periodo de tiempo: Diciembre 2012
|
Diciembre 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los bebés con MBPN en el grupo DCC tendrán una mejor función motora a los 7 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: Noviembre 2012
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Noviembre 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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