- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00818220
Skyddseffekter av fördröjd sladdklämning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW)
26 maj 2015 uppdaterad av: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Skyddande effekter av fördröjd sladdklämning hos VLBW-spädbarn
Syftet med denna studie är att avgöra om ingreppet med att fördröja sladdklämningen i 30 till 45 sekunder följt av en mjölkning av sladden och samtidigt sänka VLBW-spädbarnen under introitus kommer att resultera i mindre blödningar i hjärnan och färre infektioner i Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och bättre motorik vid 7 månaders korrigerad ålder.
Utredarna kommer att försöka identifiera effektmekanismerna genom mätning av biologiska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande obstetriska praxisen vid födseln i USA är att navelsträngen på spädbarnet med mycket låg födelsevikt (VLBW) klämms fast omedelbart.
När omedelbar navelklämning inträffar kan upp till 25 % av foster-placentalblodvolymen finnas kvar i moderkakan, vilket akut ökar sårbarheten för hypovolemi.
Hypovolemi kan utlösa en kaskad av fysiologiska händelser inklusive dålig vävnadsperfusion, ischemi och initiering av foster/neonatal inflammatorisk respons.
Intraventrikulär blödning (IVH) är en viktig orsak till hjärnskada hos för tidigt födda barn och är en prediktor för dåliga neuroutvecklingsresultat.
Sen sepsis (LOS) är också associerad med morbiditet och mortalitet på NICU och senare utvecklingsförsening.
Av de cirka 57 000 spädbarn som föds årligen vid mindre än 1 500 gram, utvecklar 10 % cerebral pares och 25 till 50 % visar senare kognitiva och beteendemässiga brister som påverkar skolprestationer med högre frekvenser hos män.
Vi föreslår ett försök med ett urval av 212 randomiserade spädbarn för att validera våra tidigare fynd att fördröjning av sladdklämningen sänker förekomsten av intraventrikulär blödning och sepsis, och för att identifiera effektmekanismerna genom studier av biologiska markörer inklusive mätning av cytokiner, cirkulerande stamceller och volym av röda blodkroppar.
Inskrivna kvinnor i prematur förlossning kommer att randomiseras vid födseln till den omedelbara sladdklämmningsgruppen eller den försenade klämgruppen.
Bedömning av motoriska utfall planeras vid 7 månaders korrigerad ålder.
Denna studie kommer att bidra till att etablera en vetenskaplig grund för tidpunkten för snoddklämning av VLBW-spädbarn.
Nyheten i denna studie ligger i enkelheten att fördröja sladdklämningen i 30 till 45 sekunder och sänka VLBW-spädbarn vid födseln.
Denna lågteknologiska förändring i en klinisk praxis har potential att minska risken för sjukdom och funktionsnedsättning och att förbättra de neonatala och tidiga barndomsresultaten för dessa mest sårbara för tidigt födda barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 24 och 31,6 graviditetsvecka riskerar förlossning
- Vaginal eller kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali
- Flerfaldig graviditet
- Avsikt att hålla inne eller dra in vård
- Allvarliga eller flera moderna sjukdomar
- Mödrar som är institutionaliserade eller psykotiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1-Delayed Cord Clamping (DCC)
Omedelbart efter födseln läggs barnet i en varm filt och hålls lägre än moderkakan.
Forskningssköterskan räknar ut 30 till 45 sekunder för förlossningsläkaren.
Snöret mjölkas en gång och kläms sedan fast 30 till 45 sekunder efter födseln.
|
vid födseln kommer klämningen av navelsträngen att fördröjas 30 till 45 sekunder medan barnet hålls lägre än moderkakan.
Vid slutet av tiden mjölkas sladden en gång och sladden kläms fast.
Om förlossningsläkaren känner att han inte kan fördröja sladdens fastklämning, kan sladden mjölkas 2 till 3 gånger.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2-omedelbar sladdklämning (ICC)
Rutinvård som är omedelbar sladdklämning
|
Navelsträngen skärs av inom 10 sekunder efter födseln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) i gruppen för fördröjd cord clamping (DCC) kommer att ha mindre intraventrikulär blödning (IVH) jämfört med VLBW-spädbarn i gruppen med omedelbart fastklämd (ICC)
Tidsram: December 2012
|
December 2012
|
Spädbarn med mycket låg födelsevikt i gruppen med fördröjd sladdklämning kommer att ha mindre sepsis med sepsis än de i gruppen med omedelbar klämning
Tidsram: December 2012
|
December 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
VLBW-spädbarn i DCC-gruppen kommer att ha bättre motorisk funktion vid 7 månaders korrigerad ålder
Tidsram: November 2012
|
November 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på fördröjd navelsträngsklämning
-
Marwa Mohamed FaragAvslutad