Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddseffekter av fördröjd sladdklämning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW)

26 maj 2015 uppdaterad av: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Skyddande effekter av fördröjd sladdklämning hos VLBW-spädbarn

Syftet med denna studie är att avgöra om ingreppet med att fördröja sladdklämningen i 30 till 45 sekunder följt av en mjölkning av sladden och samtidigt sänka VLBW-spädbarnen under introitus kommer att resultera i mindre blödningar i hjärnan och färre infektioner i Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och bättre motorik vid 7 månaders korrigerad ålder. Utredarna kommer att försöka identifiera effektmekanismerna genom mätning av biologiska markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande obstetriska praxisen vid födseln i USA är att navelsträngen på spädbarnet med mycket låg födelsevikt (VLBW) klämms fast omedelbart. När omedelbar navelklämning inträffar kan upp till 25 % av foster-placentalblodvolymen finnas kvar i moderkakan, vilket akut ökar sårbarheten för hypovolemi. Hypovolemi kan utlösa en kaskad av fysiologiska händelser inklusive dålig vävnadsperfusion, ischemi och initiering av foster/neonatal inflammatorisk respons. Intraventrikulär blödning (IVH) är en viktig orsak till hjärnskada hos för tidigt födda barn och är en prediktor för dåliga neuroutvecklingsresultat. Sen sepsis (LOS) är också associerad med morbiditet och mortalitet på NICU och senare utvecklingsförsening. Av de cirka 57 000 spädbarn som föds årligen vid mindre än 1 500 gram, utvecklar 10 % cerebral pares och 25 till 50 % visar senare kognitiva och beteendemässiga brister som påverkar skolprestationer med högre frekvenser hos män. Vi föreslår ett försök med ett urval av 212 randomiserade spädbarn för att validera våra tidigare fynd att fördröjning av sladdklämningen sänker förekomsten av intraventrikulär blödning och sepsis, och för att identifiera effektmekanismerna genom studier av biologiska markörer inklusive mätning av cytokiner, cirkulerande stamceller och volym av röda blodkroppar. Inskrivna kvinnor i prematur förlossning kommer att randomiseras vid födseln till den omedelbara sladdklämmningsgruppen eller den försenade klämgruppen. Bedömning av motoriska utfall planeras vid 7 månaders korrigerad ålder. Denna studie kommer att bidra till att etablera en vetenskaplig grund för tidpunkten för snoddklämning av VLBW-spädbarn. Nyheten i denna studie ligger i enkelheten att fördröja sladdklämningen i 30 till 45 sekunder och sänka VLBW-spädbarn vid födseln. Denna lågteknologiska förändring i en klinisk praxis har potential att minska risken för sjukdom och funktionsnedsättning och att förbättra de neonatala och tidiga barndomsresultaten för dessa mest sårbara för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 24 och 31,6 graviditetsvecka riskerar förlossning
  • Vaginal eller kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Medfödd anomali
  • Flerfaldig graviditet
  • Avsikt att hålla inne eller dra in vård
  • Allvarliga eller flera moderna sjukdomar
  • Mödrar som är institutionaliserade eller psykotiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-Delayed Cord Clamping (DCC)
Omedelbart efter födseln läggs barnet i en varm filt och hålls lägre än moderkakan. Forskningssköterskan räknar ut 30 till 45 sekunder för förlossningsläkaren. Snöret mjölkas en gång och kläms sedan fast 30 till 45 sekunder efter födseln.
vid födseln kommer klämningen av navelsträngen att fördröjas 30 till 45 sekunder medan barnet hålls lägre än moderkakan. Vid slutet av tiden mjölkas sladden en gång och sladden kläms fast. Om förlossningsläkaren känner att han inte kan fördröja sladdens fastklämning, kan sladden mjölkas 2 till 3 gånger.
Andra namn:
  • omedelbar sladdklämning
  • sladdmjölkning
Aktiv komparator: 2-omedelbar sladdklämning (ICC)
Rutinvård som är omedelbar sladdklämning
Navelsträngen skärs av inom 10 sekunder efter födseln
Andra namn:
  • rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) i gruppen för fördröjd cord clamping (DCC) kommer att ha mindre intraventrikulär blödning (IVH) jämfört med VLBW-spädbarn i gruppen med omedelbart fastklämd (ICC)
Tidsram: December 2012
December 2012
Spädbarn med mycket låg födelsevikt i gruppen med fördröjd sladdklämning kommer att ha mindre sepsis med sepsis än de i gruppen med omedelbar klämning
Tidsram: December 2012
December 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VLBW-spädbarn i DCC-gruppen kommer att ha bättre motorisk funktion vid 7 månaders korrigerad ålder
Tidsram: November 2012
November 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på fördröjd navelsträngsklämning

3
Prenumerera