- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00818220
Beschermende effecten van vertraagde navelstrengklemming bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
26 mei 2015 bijgewerkt door: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Beschermende effecten van vertraagde koordklemming bij VLBW-zuigelingen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de interventie van het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng gedurende 30 tot 45 seconden gevolgd door één keer melken van de navelstreng terwijl tegelijkertijd de VLBW-baby's onder de introïtus worden gebracht, zal resulteren in minder bloedingen in de hersenen en minder infecties tijdens de bevalling. Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en betere motorische vaardigheden op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden.
De onderzoekers zullen proberen de werkingsmechanismen te identificeren door biologische markers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is dat de navelstreng van de baby met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) onmiddellijk wordt afgeklemd.
Wanneer onmiddellijke navelstrengafklemming optreedt, kan tot 25% van het foetale-placentale bloedvolume in de placenta achterblijven, waardoor de kwetsbaarheid voor hypovolemie acuut toeneemt.
Hypovolemie kan een cascade van fysiologische gebeurtenissen veroorzaken, waaronder slechte weefselperfusie, ischemie en het initiëren van de foetale/neonatale ontstekingsreactie.
Intraventriculaire bloeding (IVH) is een belangrijke oorzaak van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's en is een voorspeller van slechte neurologische ontwikkelingsresultaten.
Late onset sepsis (LOS) wordt ook in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit in de NICU en latere ontwikkelingsachterstand.
Van de ongeveer 57.000 baby's die jaarlijks met minder dan 1500 gram worden geboren, ontwikkelt 10% hersenverlamming en vertoont 25 tot 50% later cognitieve en gedragsstoornissen die de schoolprestaties beïnvloeden, met hogere percentages bij mannen.
We stellen een proef voor met een steekproef van 212 gerandomiseerde baby's om onze eerdere bevindingen te valideren dat het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng de incidentie van intraventriculaire bloeding en late aanvang van sepsis verlaagt, en om de werkingsmechanismen te identificeren door de studie van biologische markers, waaronder meting van cytokines, circulerende stamcellen en het volume rode bloedcellen.
Ingeschreven vrouwen met vroeggeboorte worden bij de geboorte gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke navelstrengklem of de groep met vertraagde klemming.
Beoordeling van motorische uitkomsten is gepland op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden.
Deze studie zal helpen om een wetenschappelijke basis te leggen voor de timing van navelstrengklemming van VLBW-baby's.
De innovatie van deze studie ligt in de eenvoud van het uitstellen van het vastklemmen van de navelstreng gedurende 30 tot 45 seconden en het laten zakken van de VLBW-baby's bij de geboorte.
Deze low-tech verandering in een klinische praktijk heeft het potentieel om het risico op ziekte en invaliditeit te verminderen en om de neonatale en vroege kinderjaren resultaten voor deze meest kwetsbare te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 24 en 31,6 weken zwangerschap lopen risico op bevalling
- Vaginale of keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking
- Meervoudige zwangerschap
- Intentie om zorg achter te houden of in te trekken
- Ernstige of meerdere maternale ziekten
- Moeders die geïnstitutionaliseerd of psychotisch zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-vertraagde koordklem (DCC)
Direct na de geboorte wordt het kind in een warme deken gelegd en lager dan de placenta gehouden.
De onderzoeksverpleegkundige rekent 30 tot 45 seconden af voor de verloskundige.
De navelstreng wordt eenmaal gemolken en vervolgens 30 tot 45 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
bij de geboorte wordt het afklemmen van de navelstreng 30 tot 45 seconden vertraagd terwijl het kind lager dan de placenta wordt gehouden.
Aan het einde van de tijd wordt de streng één keer gemolken en wordt de streng afgeklemd.
Als de verloskundige vindt dat hij het vastklemmen van de navelstreng niet kan uitstellen, kan de navelstreng 2 tot 3 keer worden gemolken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2-onmiddellijke snoerklem (ICC)
Routinematige zorg die onmiddellijke navelstrengklemming is
|
De navelstreng wordt binnen 10 seconden na de geboorte doorgeknipt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) in de groep met uitgestelde navelstrengklemming (DCC) zullen minder intraventriculaire bloeding (IVH) hebben in vergelijking met baby's met een VLBW in de groep met onmiddellijke klemming (ICC)
Tijdsspanne: December 2012
|
December 2012
|
|
Baby's met een zeer laag geboortegewicht in de groep met vertraagde navelstrengafklemming zullen minder laat optredende sepsis hebben dan die in de groep met directe afklemming
Tijdsspanne: December 2012
|
December 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VLBW-baby's in de DCC-groep zullen een betere motorische functie hebben op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden
Tijdsspanne: November 2012
|
November 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .