Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van vertraagde navelstrengklemming bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

26 mei 2015 bijgewerkt door: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Beschermende effecten van vertraagde koordklemming bij VLBW-zuigelingen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de interventie van het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng gedurende 30 tot 45 seconden gevolgd door één keer melken van de navelstreng terwijl tegelijkertijd de VLBW-baby's onder de introïtus worden gebracht, zal resulteren in minder bloedingen in de hersenen en minder infecties tijdens de bevalling. Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en betere motorische vaardigheden op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden. De onderzoekers zullen proberen de werkingsmechanismen te identificeren door biologische markers te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is dat de navelstreng van de baby met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) onmiddellijk wordt afgeklemd. Wanneer onmiddellijke navelstrengafklemming optreedt, kan tot 25% van het foetale-placentale bloedvolume in de placenta achterblijven, waardoor de kwetsbaarheid voor hypovolemie acuut toeneemt. Hypovolemie kan een cascade van fysiologische gebeurtenissen veroorzaken, waaronder slechte weefselperfusie, ischemie en het initiëren van de foetale/neonatale ontstekingsreactie. Intraventriculaire bloeding (IVH) is een belangrijke oorzaak van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's en is een voorspeller van slechte neurologische ontwikkelingsresultaten. Late onset sepsis (LOS) wordt ook in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit in de NICU en latere ontwikkelingsachterstand. Van de ongeveer 57.000 baby's die jaarlijks met minder dan 1500 gram worden geboren, ontwikkelt 10% hersenverlamming en vertoont 25 tot 50% later cognitieve en gedragsstoornissen die de schoolprestaties beïnvloeden, met hogere percentages bij mannen. We stellen een proef voor met een steekproef van 212 gerandomiseerde baby's om onze eerdere bevindingen te valideren dat het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng de incidentie van intraventriculaire bloeding en late aanvang van sepsis verlaagt, en om de werkingsmechanismen te identificeren door de studie van biologische markers, waaronder meting van cytokines, circulerende stamcellen en het volume rode bloedcellen. Ingeschreven vrouwen met vroeggeboorte worden bij de geboorte gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke navelstrengklem of de groep met vertraagde klemming. Beoordeling van motorische uitkomsten is gepland op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden. Deze studie zal helpen om een ​​wetenschappelijke basis te leggen voor de timing van navelstrengklemming van VLBW-baby's. De innovatie van deze studie ligt in de eenvoud van het uitstellen van het vastklemmen van de navelstreng gedurende 30 tot 45 seconden en het laten zakken van de VLBW-baby's bij de geboorte. Deze low-tech verandering in een klinische praktijk heeft het potentieel om het risico op ziekte en invaliditeit te verminderen en om de neonatale en vroege kinderjaren resultaten voor deze meest kwetsbare te vroeg geboren baby's te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 24 en 31,6 weken zwangerschap lopen risico op bevalling
  • Vaginale of keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking
  • Meervoudige zwangerschap
  • Intentie om zorg achter te houden of in te trekken
  • Ernstige of meerdere maternale ziekten
  • Moeders die geïnstitutionaliseerd of psychotisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-vertraagde koordklem (DCC)
Direct na de geboorte wordt het kind in een warme deken gelegd en lager dan de placenta gehouden. De onderzoeksverpleegkundige rekent 30 tot 45 seconden af ​​voor de verloskundige. De navelstreng wordt eenmaal gemolken en vervolgens 30 tot 45 seconden na de geboorte afgeklemd.
bij de geboorte wordt het afklemmen van de navelstreng 30 tot 45 seconden vertraagd terwijl het kind lager dan de placenta wordt gehouden. Aan het einde van de tijd wordt de streng één keer gemolken en wordt de streng afgeklemd. Als de verloskundige vindt dat hij het vastklemmen van de navelstreng niet kan uitstellen, kan de navelstreng 2 tot 3 keer worden gemolken.
Andere namen:
  • onmiddellijke snoerklem
  • navelstreng melken
Actieve vergelijker: 2-onmiddellijke snoerklem (ICC)
Routinematige zorg die onmiddellijke navelstrengklemming is
De navelstreng wordt binnen 10 seconden na de geboorte doorgeknipt
Andere namen:
  • routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) in de groep met uitgestelde navelstrengklemming (DCC) zullen minder intraventriculaire bloeding (IVH) hebben in vergelijking met baby's met een VLBW in de groep met onmiddellijke klemming (ICC)
Tijdsspanne: December 2012
December 2012
Baby's met een zeer laag geboortegewicht in de groep met vertraagde navelstrengafklemming zullen minder laat optredende sepsis hebben dan die in de groep met directe afklemming
Tijdsspanne: December 2012
December 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VLBW-baby's in de DCC-groep zullen een betere motorische functie hebben op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden
Tijdsspanne: November 2012
November 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren