- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00818220
Schutzeffekte einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).
26. Mai 2015 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Schutzwirkung einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei VLBW-Säuglingen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Intervention des Verzögerns des Abklemmens der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden, gefolgt von einem Melken der Nabelschnur, während gleichzeitig die VLBW-Säuglinge unter den Introitus abgesenkt werden, zu weniger Blutungen im Gehirn und weniger Infektionen führt, während sie sich in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und bessere motorische Fähigkeiten im korrigierten Alter von 7 Monaten.
Die Forscher werden versuchen, die Wirkungsmechanismen durch Messung biologischer Marker zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sofort abgeklemmt wird.
Wenn es zu einer sofortigen Abklemmung der Nabelschnur kommt, können bis zu 25 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta verbleiben, was die Anfälligkeit für Hypovolämie akut erhöht.
Hypovolämie kann eine Kaskade von physiologischen Ereignissen auslösen, einschließlich schlechter Gewebedurchblutung, Ischämie und Beginn der fetalen/neonatalen Entzündungsreaktion.
Intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind eine der Hauptursachen für Hirnverletzungen bei Frühgeborenen und ein Prädiktor für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse.
Spät einsetzende Sepsis (LOS) ist auch mit Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation und späterer Entwicklungsverzögerung verbunden.
Von den etwa 57.000 Säuglingen, die jährlich mit weniger als 1500 Gramm geboren werden, entwickeln 10 % eine Zerebralparese und 25 bis 50 % zeigen später kognitive und Verhaltensdefizite, die die schulischen Leistungen beeinträchtigen, wobei die Häufigkeit bei Männern höher ist.
Wir schlagen eine Studie mit einer Stichprobe von 212 randomisierten Säuglingen vor, um unsere früheren Erkenntnisse zu validieren, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur die Inzidenz von intraventrikulären Blutungen und später einsetzender Sepsis verringert, und um die Wirkungsmechanismen durch die Untersuchung biologischer Marker, einschließlich der Messung von Zytokinen, zu identifizieren. zirkulierenden Stammzellen und Erythrozytenvolumen.
Eingeschriebene Frauen mit vorzeitigen Wehen werden bei der Geburt randomisiert der Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung oder der Gruppe mit verzögerter Klemmung zugeteilt.
Die Beurteilung der motorischen Ergebnisse ist im korrigierten Alter von 7 Monaten geplant.
Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Abklemmens der Nabelschnur bei VLBW-Säuglingen zu schaffen.
Die Innovation dieser Studie liegt in der Einfachheit, das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden zu verzögern und die VLBW-Säuglinge bei der Geburt zu senken.
Diese Low-Tech-Änderung in einer klinischen Praxis hat das Potenzial, das Krankheits- und Behinderungsrisiko zu verringern und die neonatalen und frühkindlichen Ergebnisse für diese am stärksten gefährdeten Frühgeborenen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 24. und 31,6. Schwangerschaftswoche sind geburtsgefährdet
- Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie
- Mehrlingsschwangerschaft
- Absicht, die Pflege vorzuenthalten oder abzubrechen
- Schwere oder mehrfache Erkrankungen der Mutter
- Mütter, die institutionalisiert oder psychotisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Unmittelbar nach der Geburt wird das Kind in eine warme Decke gelegt und tiefer als die Plazenta gehalten.
Die Forschungsschwester zählt 30 bis 45 Sekunden für den Geburtshelfer ab.
Die Nabelschnur wird einmal gemolken und dann 30 bis 45 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.
|
Bei der Geburt wird das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden verzögert, während das Kind tiefer als die Plazenta gehalten wird.
Am Ende der Zeit wird die Schnur einmal gemolken und die Schnur abgeklemmt.
Wenn der Geburtshelfer das Gefühl hat, dass er das Abklemmen der Nabelschnur nicht verzögern kann, kann die Nabelschnur 2 bis 3 Mal gemolken werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2-Sofortige Schnurklemmung (ICC)
Routinepflege, die sofortige Schnurklemmung ist
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Die Nabelschnur wird innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt durchtrennt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung (DCC) haben weniger intraventrikuläre Blutungen (IVH) im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der Gruppe mit sofortiger Klemmung (ICC).
Zeitfenster: Dezember 2012
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Dezember 2012
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Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben weniger spät einsetzende Sepsis als jene in der Gruppe mit sofortiger Klemmung
Zeitfenster: Dezember 2012
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Dezember 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VLBW-Säuglinge in der DCC-Gruppe haben im korrigierten Alter von 7 Monaten eine bessere motorische Funktion
Zeitfenster: November 2012
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November 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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