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Schutzeffekte einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

26. Mai 2015 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Schutzwirkung einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei VLBW-Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Intervention des Verzögerns des Abklemmens der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden, gefolgt von einem Melken der Nabelschnur, während gleichzeitig die VLBW-Säuglinge unter den Introitus abgesenkt werden, zu weniger Blutungen im Gehirn und weniger Infektionen führt, während sie sich in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und bessere motorische Fähigkeiten im korrigierten Alter von 7 Monaten. Die Forscher werden versuchen, die Wirkungsmechanismen durch Messung biologischer Marker zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sofort abgeklemmt wird. Wenn es zu einer sofortigen Abklemmung der Nabelschnur kommt, können bis zu 25 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta verbleiben, was die Anfälligkeit für Hypovolämie akut erhöht. Hypovolämie kann eine Kaskade von physiologischen Ereignissen auslösen, einschließlich schlechter Gewebedurchblutung, Ischämie und Beginn der fetalen/neonatalen Entzündungsreaktion. Intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind eine der Hauptursachen für Hirnverletzungen bei Frühgeborenen und ein Prädiktor für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse. Spät einsetzende Sepsis (LOS) ist auch mit Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation und späterer Entwicklungsverzögerung verbunden. Von den etwa 57.000 Säuglingen, die jährlich mit weniger als 1500 Gramm geboren werden, entwickeln 10 % eine Zerebralparese und 25 bis 50 % zeigen später kognitive und Verhaltensdefizite, die die schulischen Leistungen beeinträchtigen, wobei die Häufigkeit bei Männern höher ist. Wir schlagen eine Studie mit einer Stichprobe von 212 randomisierten Säuglingen vor, um unsere früheren Erkenntnisse zu validieren, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur die Inzidenz von intraventrikulären Blutungen und später einsetzender Sepsis verringert, und um die Wirkungsmechanismen durch die Untersuchung biologischer Marker, einschließlich der Messung von Zytokinen, zu identifizieren. zirkulierenden Stammzellen und Erythrozytenvolumen. Eingeschriebene Frauen mit vorzeitigen Wehen werden bei der Geburt randomisiert der Gruppe mit sofortiger Nabelschnurklemmung oder der Gruppe mit verzögerter Klemmung zugeteilt. Die Beurteilung der motorischen Ergebnisse ist im korrigierten Alter von 7 Monaten geplant. Diese Studie wird dazu beitragen, eine wissenschaftliche Grundlage für das Timing des Abklemmens der Nabelschnur bei VLBW-Säuglingen zu schaffen. Die Innovation dieser Studie liegt in der Einfachheit, das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden zu verzögern und die VLBW-Säuglinge bei der Geburt zu senken. Diese Low-Tech-Änderung in einer klinischen Praxis hat das Potenzial, das Krankheits- und Behinderungsrisiko zu verringern und die neonatalen und frühkindlichen Ergebnisse für diese am stärksten gefährdeten Frühgeborenen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 24. und 31,6. Schwangerschaftswoche sind geburtsgefährdet
  • Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Absicht, die Pflege vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Schwere oder mehrfache Erkrankungen der Mutter
  • Mütter, die institutionalisiert oder psychotisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Unmittelbar nach der Geburt wird das Kind in eine warme Decke gelegt und tiefer als die Plazenta gehalten. Die Forschungsschwester zählt 30 bis 45 Sekunden für den Geburtshelfer ab. Die Nabelschnur wird einmal gemolken und dann 30 bis 45 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.
Bei der Geburt wird das Abklemmen der Nabelschnur um 30 bis 45 Sekunden verzögert, während das Kind tiefer als die Plazenta gehalten wird. Am Ende der Zeit wird die Schnur einmal gemolken und die Schnur abgeklemmt. Wenn der Geburtshelfer das Gefühl hat, dass er das Abklemmen der Nabelschnur nicht verzögern kann, kann die Nabelschnur 2 bis 3 Mal gemolken werden.
Andere Namen:
  • sofortige Schnurklemmung
  • Schnur Melken
Aktiver Komparator: 2-Sofortige Schnurklemmung (ICC)
Routinepflege, die sofortige Schnurklemmung ist
Die Nabelschnur wird innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt durchtrennt
Andere Namen:
  • routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung (DCC) haben weniger intraventrikuläre Blutungen (IVH) im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der Gruppe mit sofortiger Klemmung (ICC).
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben weniger spät einsetzende Sepsis als jene in der Gruppe mit sofortiger Klemmung
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VLBW-Säuglinge in der DCC-Gruppe haben im korrigierten Alter von 7 Monaten eine bessere motorische Funktion
Zeitfenster: November 2012
November 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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