- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00818220
Beskyttende virkninger af forsinket snorklemning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)
26. maj 2015 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Beskyttende virkninger af forsinket snorklemning hos VLBW-spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indgrebet med at forsinke snorklemningen i 30 til 45 sekunder efterfulgt af én malkning af snoren og samtidig sænke VLBW-børnene under introitus vil resultere i mindre blødning i hjernen og færre infektioner, mens de er i Neonatal intensiv afdeling (NICU) og bedre motorik ved 7 måneders korrigeret alder.
Forskerne vil forsøge at identificere virkningsmekanismerne gennem måling af biologiske markører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at navlestrengen på spædbarnet med meget lav fødselsvægt (VLBW) klemmes med det samme.
Når der opstår øjeblikkelig snorklemning, kan op til 25 % af foster-placentalblodvolumen efterlades i placenta, hvilket akut øger sårbarheden over for hypovolæmi.
Hypovolæmi kan fremkalde en kaskade af fysiologiske hændelser, herunder dårlig vævsperfusion, iskæmi og påbegyndelse af det føtale/neonatale inflammatoriske respons.
Intraventrikulær blødning (IVH) er en væsentlig årsag til hjerneskade hos præmature spædbørn og er en forudsigelse for dårlige neuroudviklingsresultater.
Late onset sepsis (LOS) er også forbundet med morbiditet og dødelighed i NICU og senere udviklingsforsinkelse.
Af de omkring 57.000 spædbørn, der fødes årligt med en vægt på under 1500 gram, udvikler 10 % cerebral parese, og 25 til 50 % viser senere kognitive og adfærdsmæssige underskud, der påvirker skolepræstationer med højere rater fundet hos mænd.
Vi foreslår et forsøg med en prøve på 212 randomiserede spædbørn for at validere vores tidligere resultater om, at forsinkelse af ledningsspændingen sænker forekomsten af intraventrikulær blødning og sepsis med sen begyndelse, og for at identificere virkningsmekanismerne gennem undersøgelse af biologiske markører, herunder måling af cytokiner, cirkulerende stamceller og volumen af røde blodlegemer.
Indskrevne kvinder i præmature fødsel vil blive randomiseret ved fødslen til den umiddelbare ledningsspændegruppe eller den forsinkede spændegruppe.
Vurdering af motoriske udfald er planlagt ved 7 måneders korrigeret alder.
Denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et videnskabeligt grundlag for tidspunktet for fastklemning af snore hos VLBW-spædbørn.
Innovationen i denne undersøgelse er enkelheden i at forsinke snorklemmen i 30 til 45 sekunder og sænke VLBW-spædbørn ved fødslen.
Denne lavteknologiske ændring i en klinisk praksis har potentialet til at reducere risikoen for sygdom og handicap og til at forbedre de neonatale og tidlige barndomsresultater for disse mest sårbare præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 24 og 31,6 graviditetsuge risikerer at blive født
- Vaginal eller kejsersnit fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali
- Flere graviditeter
- Hensigt om at tilbageholde eller trække pleje tilbage
- Alvorlige eller flere modersygdomme
- Mødre, der er institutionaliserede eller psykotiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-Delayed Cord Clamping (DCC)
Umiddelbart efter fødslen lægges spædbarnet i et varmt tæppe og holdes lavere end moderkagen.
Forskningssygeplejersken tæller 30 til 45 sekunder for fødselslægen.
Snoren malkes én gang og klemmes derefter 30 til 45 sekunder efter fødslen.
|
ved fødslen vil klemningen af navlestrengen blive forsinket 30 til 45 sekunder, mens barnet holdes lavere end moderkagen.
Ved slutningen af tiden malkes snoren én gang, og snoren spændes fast.
Hvis fødselslægen føler, at han ikke kan forsinke snorklemmen, så kan snoren malkes 2 til 3 gange.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2-umiddelbar ledningsfastspænding (ICC)
Rutinemæssig pleje som er øjeblikkelig snorklemning
|
Navlestrengen klippes inden for 10 sekunder efter fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) i gruppen med forsinket cord clamping (DCC) vil have mindre intraventrikulær blødning (IVH) sammenlignet med VLBW-spædbørn i gruppen med umiddelbar klemt (ICC)
Tidsramme: December, 2012
|
December, 2012
|
|
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket ledningsspænding vil have mindre sepsis med sene indtræden end dem i gruppen med umiddelbar spænding
Tidsramme: December 2012
|
December 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VLBW-spædbørn i DCC-gruppen vil have bedre motorisk funktion ved 7 måneders korrigeret alder
Tidsramme: November 2012
|
November 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med forsinket navlestrengsklemning
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser