Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af forsinket snorklemning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)

26. maj 2015 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Beskyttende virkninger af forsinket snorklemning hos VLBW-spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indgrebet med at forsinke snorklemningen i 30 til 45 sekunder efterfulgt af én malkning af snoren og samtidig sænke VLBW-børnene under introitus vil resultere i mindre blødning i hjernen og færre infektioner, mens de er i Neonatal intensiv afdeling (NICU) og bedre motorik ved 7 måneders korrigeret alder. Forskerne vil forsøge at identificere virkningsmekanismerne gennem måling af biologiske markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at navlestrengen på spædbarnet med meget lav fødselsvægt (VLBW) klemmes med det samme. Når der opstår øjeblikkelig snorklemning, kan op til 25 % af foster-placentalblodvolumen efterlades i placenta, hvilket akut øger sårbarheden over for hypovolæmi. Hypovolæmi kan fremkalde en kaskade af fysiologiske hændelser, herunder dårlig vævsperfusion, iskæmi og påbegyndelse af det føtale/neonatale inflammatoriske respons. Intraventrikulær blødning (IVH) er en væsentlig årsag til hjerneskade hos præmature spædbørn og er en forudsigelse for dårlige neuroudviklingsresultater. Late onset sepsis (LOS) er også forbundet med morbiditet og dødelighed i NICU og senere udviklingsforsinkelse. Af de omkring 57.000 spædbørn, der fødes årligt med en vægt på under 1500 gram, udvikler 10 % cerebral parese, og 25 til 50 % viser senere kognitive og adfærdsmæssige underskud, der påvirker skolepræstationer med højere rater fundet hos mænd. Vi foreslår et forsøg med en prøve på 212 randomiserede spædbørn for at validere vores tidligere resultater om, at forsinkelse af ledningsspændingen sænker forekomsten af ​​intraventrikulær blødning og sepsis med sen begyndelse, og for at identificere virkningsmekanismerne gennem undersøgelse af biologiske markører, herunder måling af cytokiner, cirkulerende stamceller og volumen af ​​røde blodlegemer. Indskrevne kvinder i præmature fødsel vil blive randomiseret ved fødslen til den umiddelbare ledningsspændegruppe eller den forsinkede spændegruppe. Vurdering af motoriske udfald er planlagt ved 7 måneders korrigeret alder. Denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et videnskabeligt grundlag for tidspunktet for fastklemning af snore hos VLBW-spædbørn. Innovationen i denne undersøgelse er enkelheden i at forsinke snorklemmen i 30 til 45 sekunder og sænke VLBW-spædbørn ved fødslen. Denne lavteknologiske ændring i en klinisk praksis har potentialet til at reducere risikoen for sygdom og handicap og til at forbedre de neonatale og tidlige barndomsresultater for disse mest sårbare præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 24 og 31,6 graviditetsuge risikerer at blive født
  • Vaginal eller kejsersnit fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali
  • Flere graviditeter
  • Hensigt om at tilbageholde eller trække pleje tilbage
  • Alvorlige eller flere modersygdomme
  • Mødre, der er institutionaliserede eller psykotiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-Delayed Cord Clamping (DCC)
Umiddelbart efter fødslen lægges spædbarnet i et varmt tæppe og holdes lavere end moderkagen. Forskningssygeplejersken tæller 30 til 45 sekunder for fødselslægen. Snoren malkes én gang og klemmes derefter 30 til 45 sekunder efter fødslen.
ved fødslen vil klemningen af ​​navlestrengen blive forsinket 30 til 45 sekunder, mens barnet holdes lavere end moderkagen. Ved slutningen af ​​tiden malkes snoren én gang, og snoren spændes fast. Hvis fødselslægen føler, at han ikke kan forsinke snorklemmen, så kan snoren malkes 2 til 3 gange.
Andre navne:
  • øjeblikkelig ledningsspænding
  • snormalkning
Aktiv komparator: 2-umiddelbar ledningsfastspænding (ICC)
Rutinemæssig pleje som er øjeblikkelig snorklemning
Navlestrengen klippes inden for 10 sekunder efter fødslen
Andre navne:
  • rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) i gruppen med forsinket cord clamping (DCC) vil have mindre intraventrikulær blødning (IVH) sammenlignet med VLBW-spædbørn i gruppen med umiddelbar klemt (ICC)
Tidsramme: December, 2012
December, 2012
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket ledningsspænding vil have mindre sepsis med sene indtræden end dem i gruppen med umiddelbar spænding
Tidsramme: December 2012
December 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VLBW-spædbørn i DCC-gruppen vil have bedre motorisk funktion ved 7 måneders korrigeret alder
Tidsramme: November 2012
November 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med forsinket navlestrengsklemning

Abonner