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延迟脐带夹紧对极低出生体重 (VLBW) 婴儿的保护作用

2015年5月26日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island

延迟脐带夹紧对 VLBW 婴儿的保护作用

本研究的目的是确定延迟脐带夹紧 30 至 45 秒,然后挤脐带一次,同时将 VLBW 婴儿降低到阴道口以下的干预措施是否会导致脑出血减少和感染减少新生儿重症监护病房 (NICU) 和 7 个月矫正年龄时更好的运动技能。 研究人员将尝试通过测量生物标志物来确定影响机制。

研究概览

详细说明

美国目前的产科做法是立即夹住极低出生体重(VLBW)婴儿的脐带。 当立即钳夹脐带时,高达 25% 的胎儿-胎盘血容量可能留在胎盘中,急剧增加低血容量的脆弱性。 血容量不足会引发一系列生理事件,包括组织灌注不良、缺血和胎儿/新生儿炎症反应的启动。 脑室内出血 (IVH) 是早产儿脑损伤的主要原因,也是神经发育不良结果的预测指标。 迟发性败血症 (LOS) 也与 NICU 的发病率和死亡率以及后期发育迟缓有关。 在每年出生的体重低于 1500 克的大约 57,000 名婴儿中,10% 会发展为脑瘫,25% 至 50% 会出现影响学业成绩的认知和行为缺陷,其中男性的发生率更高。 我们建议对 212 名随机分配的婴儿进行一项试验,以验证我们之前的发现,即延迟脐带结扎可降低脑室内出血和迟发性败血症的发生率,并通过研究生物标志物(包括细胞因子测量)来确定影响机制,循环干细胞和红细胞体积。 登记的早产妇女将在出生时随机分配到立即脐带钳夹组或延迟钳夹组。 计划在矫正年龄 7 个月时评估运动结果。 本研究将有助于为极低出生体重儿脐带结扎的时机建立科学依据。 本研究的创新之处在于将脐带夹紧延迟 30 至 45 秒并降低出生时 VLBW 婴儿的简单性。 这种临床实践中的低技术变化有可能降低疾病和残疾的风险,并改善这些最脆弱的早产儿的新生儿和幼儿期结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠 24 至 31.6 周有分娩风险的孕妇
  • 阴道分娩或剖腹产

排除标准:

  • 先天性异常
  • 多胎妊娠
  • 有意拒绝或撤回护理
  • 严重或多种孕产妇疾病
  • 收容机构或精神病的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1-延迟线夹 (DCC)
出生后,婴儿立即被放在温暖的毯子里,并保持在低于胎盘的位置。 研究护士为产科医生数出 30 到 45 秒。 脐带挤奶一次,然后在出生后 30 到 45 秒夹紧。
出生时,脐带的夹紧会延迟 30 到 45 秒,同时将孩子抱在低于胎盘的位置。 时间结束时,将绳索挤奶一次并夹紧绳索。 如果产科医生觉得不能延迟脐带夹紧,则可以挤脐带2~3次。
其他名称:
  • 立即夹紧脐带
  • 脐带挤奶
有源比较器:2-立即线夹 (ICC)
常规护理,即立即夹紧脐带
出生后10秒内剪脐带
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与立即钳夹 (ICC) 组的 VLBW 婴儿相比,延迟脐带钳夹 (DCC) 组的极低出生体重 (VLBW) 婴儿的脑室内出血 (IVH) 更少
大体时间:2012 年 12 月
2012 年 12 月
延迟脐带结扎组的极低出生体重婴儿比立即结扎组的迟发性败血症发生率低
大体时间:2012 年 12 月
2012 年 12 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
DCC 组中的 VLBW 婴儿在矫正年龄 7 个月时将具有更好的运动功能
大体时间:2012 年 11 月
2012 年 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith S Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island, Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月6日

首次发布 (估计)

2009年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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