Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ochronne opóźnionego zaciskania pępowiny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efekty ochronne opóźnionego zaciskania pępowiny u niemowląt z VLBW

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja polegająca na opóźnieniu zaciśnięcia pępowiny o 30 do 45 sekund, po którym następuje jedno dojenie pępowiny przy jednoczesnym obniżeniu niemowląt VLBW poniżej wejścia do jamy ustnej, spowoduje mniejsze krwawienie w mózgu i mniej infekcji podczas Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) i lepsze zdolności motoryczne w wieku 7 miesięcy skorygowanym. Badacze spróbują zidentyfikować mechanizmy efektu poprzez pomiar markerów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka położnicza po urodzeniu w Stanach Zjednoczonych polega na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Gdy nastąpi natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny, do 25% objętości krwi płodowo-łożyskowej może pozostać w łożysku, co gwałtownie zwiększa podatność na hipowolemię. Hipowolemia może wywołać kaskadę zdarzeń fizjologicznych, w tym słabą perfuzję tkanek, niedokrwienie i zapoczątkowanie odpowiedzi zapalnej u płodu/noworodka. Krwotok śródkomorowy (IVH) jest główną przyczyną uszkodzenia mózgu wcześniaków i jest predyktorem słabych wyników w rozwoju neurologicznym. Późna posocznica (LOS) jest również związana z chorobowością i śmiertelnością na OIOM-ach dla noworodków oraz późniejszym opóźnieniem rozwojowym. Spośród około 57 000 niemowląt urodzonych rocznie z wagą poniżej 1500 gramów, u 10% rozwija się porażenie mózgowe, a u 25 do 50% pojawiają się późniejsze deficyty poznawcze i behawioralne wpływające na wyniki w nauce, przy czym wyższe wskaźniki stwierdza się u chłopców. Proponujemy badanie z próbą 212 niemowląt zrandomizowanych, aby potwierdzić nasze wcześniejsze ustalenia, że ​​opóźnienie zaciśnięcia pępowiny zmniejsza częstość występowania krwotoku dokomorowego i późnej sepsy oraz zidentyfikować mechanizmy działania poprzez badanie markerów biologicznych, w tym pomiar cytokin, krążących komórek macierzystych i objętości krwinek czerwonych. Zarejestrowane kobiety w trakcie porodu przedwczesnego zostaną losowo przydzielone po urodzeniu do grupy natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny lub grupy opóźnionego zaciśnięcia pępowiny. Ocena wyników motorycznych planowana jest w wieku 7 miesięcy skorygowanym. Badanie to pomoże w ustaleniu podstaw naukowych dotyczących czasu zaciśnięcia pępowiny u niemowląt z VLBW. Innowacyjność tego badania polega na prostocie opóźnienia zaciśnięcia pępowiny o 30 do 45 sekund i obniżenia VLBW po urodzeniu. Ta mało zaawansowana technologicznie zmiana w praktyce klinicznej może potencjalnie zmniejszyć ryzyko chorób i niepełnosprawności oraz poprawić wyniki noworodków i wczesnego dzieciństwa tych najbardziej wrażliwych wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 24 a 31,6 tygodniem ciąży zagrożone porodem
  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia
  • Ciąża mnoga
  • Zamiar wstrzymania lub wycofania opieki
  • Ciężkie lub mnogie choroby matki
  • Matki, które są zinstytucjonalizowane lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-opóźnione zaciskanie przewodu (DCC)
Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę umieszcza się w ciepłym kocyku i trzyma niżej niż łożysko. Pielęgniarka badawcza odlicza 30 do 45 sekund dla położnika. Pępowina jest dojona raz, a następnie zaciśnięta w 30 do 45 sekund po urodzeniu.
Procedura: opóźnione zaciskanie pępowiny
po urodzeniu zaciśnięcie pępowiny będzie opóźnione o 30 do 45 sekund, podczas gdy dziecko będzie trzymane poniżej łożyska. Pod koniec czasu pępowinę doi się raz, a pępowinę zaciska. Jeśli położnik uważa, że ​​nie może opóźnić zaciśnięcia pępowiny, wówczas pępowinę można doić 2-3 razy.
Inne nazwy:
  • natychmiastowe zaciśnięcie przewodu
  • dojenie pępowinowe
Aktywny komparator: 2-Natychmiastowe zaciskanie przewodu (ICC)
Rutynowa pielęgnacja polegająca na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny
Inny: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Pępowina zostaje przecięta w ciągu 10 sekund po urodzeniu
Inne nazwy:
  • rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w grupie z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny (DCC) będą miały mniej krwotoków dokomorowych (IVH) w porównaniu z niemowlętami z VLBW w grupie z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny (ICC)
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową w grupie z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny będą miały mniej późnej sepsy niż te z grupy z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niemowlęta z VLBW w grupie DCC będą miały lepsze funkcje motoryczne w wieku 7 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: Listopad 2012
Listopad 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brown University
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2980022
  • 5R01NR010015-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj