- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00818220
Beskyttende effekter av forsinket snorklemming hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)
26. mai 2015 oppdatert av: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Beskyttende effekter av forsinket snorklemming hos VLBW-spedbarn
Hensikten med denne studien er å finne ut om intervensjonen med å utsette snorklemmingen i 30 til 45 sekunder etterfulgt av én melking av snoren samtidig som man senker VLBW spedbarn under introitus vil resultere i mindre blødninger i hjernen og færre infeksjoner mens de er i Neonatal intensivavdeling (NICU) og bedre motorikk ved 7 måneders korrigert alder.
Etterforskerne vil forsøke å identifisere effektmekanismene gjennom måling av biologiske markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende obstetrisk praksis ved fødselen i USA er at navlestrengen til spedbarnet med svært lav fødselsvekt (VLBW) klemmes umiddelbart.
Når umiddelbar ledningsklemming oppstår, kan opptil 25 % av foster-placentalblodvolumet være igjen i placenta, noe som øker sårbarheten for hypovolemi.
Hypovolemi kan utløse en kaskade av fysiologiske hendelser, inkludert dårlig vevsperfusjon, iskemi og initiering av føtal/neonatal inflammatorisk respons.
Intraventrikulær blødning (IVH) er en viktig årsak til hjerneskade for premature spedbarn og er en prediktor for dårlige nevroutviklingsresultater.
Late onset sepsis (LOS) er også assosiert med sykelighet og dødelighet i NICU og senere utviklingsforsinkelse.
Av de omtrent 57 000 spedbarn som fødes årlig med mindre enn 1500 gram, utvikler 10 % cerebral parese og 25 til 50 % viser senere kognitive og atferdsmessige mangler som påvirker skoleprestasjoner med høyere forekomst hos menn.
Vi foreslår et forsøk med en prøve på 212 randomiserte spedbarn for å validere våre tidligere funn om at utsettelse av snorklemmingen senker forekomsten av intraventrikulær blødning og sepsis med sen debut, og for å identifisere effektmekanismene gjennom studiet av biologiske markører inkludert måling av cytokiner, sirkulerende stamceller og røde blodlegemer.
Påmeldte kvinner i premature fødsel vil ved fødselen bli randomisert til den umiddelbare ledningsklemmingsgruppen eller den forsinkede klemmegruppen.
Vurdering av motoriske utfall er planlagt ved 7 måneders korrigert alder.
Denne studien vil bidra til å etablere et vitenskapelig grunnlag for tidspunktet for snorklemming av VLBW-spedbarn.
Innovasjonen i denne studien er enkelheten ved å utsette snorklemming i 30 til 45 sekunder og senke VLBW-spedbarn ved fødselen.
Denne lavteknologiske endringen i en klinisk praksis har potensial til å redusere risikoen for sykdom og funksjonshemming og til å forbedre resultatene fra nyfødte og tidlig barndom for disse mest sårbare premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 24 og 31,6 svangerskapsuke med risiko for fødsel
- Vaginal eller keisersnitt fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali
- Flere svangerskap
- Hensikt om å holde tilbake eller trekke tilbake omsorg
- Alvorlige eller flere sykdommer hos mor
- Mødre som er institusjonaliserte eller psykotiske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-Delayed Cord Clamping (DCC)
Rett etter fødselen legges spedbarnet i et varmt teppe og holdes lavere enn morkaken.
Forskningssykepleieren teller ut 30 til 45 sekunder for fødselslegen.
Snoren melkes én gang og klemmes deretter fast 30 til 45 sekunder etter fødselen.
|
ved fødselen vil klemmen av navlestrengen bli forsinket 30 til 45 sekunder mens barnet holdes lavere enn morkaken.
På slutten av tiden melkes snoren en gang og snoren klemmes.
Hvis fødselslegen føler at han ikke kan utsette snorklemmingen, kan snoren melkes 2 til 3 ganger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2-umiddelbar ledningsklemming (ICC)
Rutinemessig pleie som er umiddelbar ledningsklemming
|
Navlestrengen kuttes innen 10 sekunder etter fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i gruppen med forsinket ledningsklemming (DCC) vil ha mindre intraventrikulær blødning (IVH) sammenlignet med VLBW-spedbarn i gruppen med umiddelbar klemt (ICC)
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
|
Spedbarn med svært lav fødselsvekt i gruppen med forsinket ledningsklemming vil ha mindre sepsis med sent debut enn de i gruppen med umiddelbar klemme
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VLBW-spedbarn i DCC-gruppen vil ha bedre motorisk funksjon ved 7 måneders korrigert alder
Tidsramme: November 2012
|
November 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .