Viivästyneen johdon kiinnittymisen suojaavat vaikutukset erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoille
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Viivästyneen johdon kiinnittymisen suojaavat vaikutukset VLBW-vauvoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako napanuoran kiinnittymisen viivästyminen 30–45 sekunniksi ja sen jälkeen yksi napalypsy ja samanaikaisesti VLBW-vauvojen alentaminen introituksen alapuolelle, vähentääkö verenvuotoa aivoissa ja infektioita hoidossa. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) ja paremmat motoriset taidot 7 kuukauden iässä.
Tutkijat yrittävät tunnistaa vaikutusmekanismit mittaamalla biologisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on, että erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvan napanuora kiinnitetään välittömästi.
Kun napanuora puristaa välittömästi, jopa 25 % sikiön ja istukan veritilavuudesta voi jäädä istukkaan, mikä lisää äkillisesti hypovolemiaalttiutta.
Hypovolemia voi aiheuttaa sarjan fysiologisia tapahtumia, mukaan lukien huono kudosperfuusio, iskemia ja sikiön/vastasyntyneen tulehdusvasteen alkaminen.
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) on keskosten keskosten keskosten aivovaurioiden tärkein syy ja se ennustaa huonoja hermoston kehitystuloksia.
Myöhään alkavaan sepsikseen (LOS) liittyy myös sairastuvuus ja kuolleisuus NICU:ssa ja myöhemmin kehitysviive.
Noin 57 000 vauvasta, jotka syntyvät vuosittain alle 1500 grammalla, 10 %:lle kehittyy aivovamma ja 25-50 %:lla myöhemmin kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä, jotka vaikuttavat koulun suoritukseen, miehillä esiintyy enemmän.
Ehdotamme koetta 212 satunnaistetun lapsen otoksella vahvistaaksemme aiempia havaintojamme, joiden mukaan napanuoran puristamisen viivästäminen vähentää suonensisäisen verenvuodon ja myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuutta, ja tunnistaaksemme vaikutusmekanismit tutkimalla biologisia markkereita, mukaan lukien sytokiinien mittaaminen, kiertävät kantasolut ja punasolujen tilavuus.
Ilmoittautuneet naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan syntymän yhteydessä välittömään napanuorakiristysryhmään tai viivästyneen kiristysryhmään.
Motoristen tulosten arviointi on suunniteltu 7 kuukauden iässä.
Tämä tutkimus auttaa luomaan tieteellisen perustan VLBW-vauvojen napojen kiristyksen ajoitukselle.
Tämän tutkimuksen innovaatio on yksinkertaisuudessaan napanuoran kiinnittymisen lykkääminen 30-45 sekuntia ja VLBW-vauvojen alentaminen syntymän jälkeen.
Tämä matalan teknologian muutos kliinisissä käytännöissä voi vähentää sairauksien ja vamman riskiä ja parantaa näiden haavoittuvimpien keskosten vastasyntyneiden ja varhaislapsuuden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24–31,6 raskausviikolla synnytysriskissä
- Synnytys emättimellä tai keisarinleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeavuus
- Moniraskaus
- Aikomus keskeyttää tai peruuttaa hoito
- Vakavat tai useat äidin sairaudet
- Äidit, jotka ovat laitoshoidossa tai psykoottisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
Heti syntymän jälkeen vauva asetetaan lämpimään peittoon ja pidetään istukan alapuolella.
Tutkimussairaanhoitaja laskee synnytyslääkärille 30-45 sekuntia.
Napa lypsetään kerran ja kiristetään sitten 30–45 sekuntia syntymän jälkeen.
|
syntyessä napanuoran puristaminen viivästyy 30–45 sekuntia, kun lasta pidetään istukan alapuolella.
Ajan päätyttyä naru lypsetään kerran ja naru kiristetään.
Jos synnytyslääkäri kokee, ettei hän voi viivyttää napanuoran puristamista, naru voidaan lypsä 2-3 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2-välitön johdon kiinnitys (ICC)
Rutiinihoito, joka on välitöntä johdon kiinnitystä
|
Napanuora katkaistaan 10 sekunnin kuluessa syntymästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla viivästyneen napanuoran puristuksen (DCC) ryhmässä on vähemmän suonensisäistä verenvuotoa (IVH) verrattuna VLBW-vauvoille välittömän kiristysryhmän (ICC) ryhmään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
|
Hyvin pienipainoisilla vauvoilla viivästyneen napanuoran puristusryhmän vauvoilla on vähemmän myöhään alkavaa sepsistä kuin välittömän kiristysryhmän lapsilla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCC-ryhmän VLBW-vauvoilla on parempi motorinen toiminta 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012
|
Marraskuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .