- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00818220
Ochranné účinky opožděného sevření šňůry u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)
26. května 2015 aktualizováno: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Ochranné účinky opožděného sevření šňůry u kojenců VLBW
Účelem této studie je zjistit, zda zásah oddálení sevření pupečníku na 30 až 45 sekund, po kterém následuje jedno dojení pupečníku při současném snížení VLBW kojenců pod introitu, povede k menšímu krvácení do mozku a menšímu počtu infekcí v Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) a lepší motorické dovednosti v 7 měsících korigovaného věku.
Výzkumníci se pokusí identifikovat mechanismy účinku měřením biologických markerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je taková, že pupeční šňůra dítěte s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je okamžitě sevřena.
Když dojde k okamžitému sevření pupečníku, může v placentě zůstat až 25 % fetálně-placentárního krevního objemu, což akutně zvyšuje zranitelnost vůči hypovolémii.
Hypovolemie může urychlit kaskádu fyziologických událostí včetně špatné perfuze tkání, ischemie a zahájení fetální/neonatální zánětlivé reakce.
Intraventrikulární krvácení (IVH) je hlavní příčinou poranění mozku u předčasně narozených dětí a je prediktorem špatných výsledků neurologického vývoje.
Sepse s pozdním nástupem (LOS) je také spojena s morbiditou a mortalitou na JIP a pozdějším zpožděním vývoje.
Z přibližně 57 000 kojenců narozených ročně s hmotností nižší než 1 500 gramů se u 10 % rozvine dětská mozková obrna au 25 až 50 % se později projeví kognitivní a behaviorální deficity ovlivňující školní výkon s vyšší mírou výskytu u mužů.
Navrhujeme studii se vzorkem 212 randomizovaných kojenců, abychom potvrdili naše předchozí zjištění, že oddálení sevření pupečníku snižuje výskyt intraventrikulárního krvácení a pozdní sepse, a abychom identifikovali mechanismy účinku studiem biologických markerů včetně měření cytokinů. cirkulujících kmenových buněk a objemu červených krvinek.
Ženy zařazené do předčasného porodu budou při porodu randomizovány do skupiny s okamžitým sevřením pupečníku nebo do skupiny s opožděným sevřením.
Hodnocení motorických výsledků je plánováno v 7 měsících korigovaného věku.
Tato studie pomůže vytvořit vědecký základ pro načasování sevření pupečníku u kojenců VLBW.
Inovace této studie spočívá v jednoduchosti odložení sevření šňůry o 30 až 45 sekund a snížení VLBW kojenců při narození.
Tato technologicky nenáročná změna v klinické praxi má potenciál snížit riziko onemocnění a invalidity a zlepšit výsledky novorozenců a raného dětství u těchto nejzranitelnějších předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 24. a 31.6 týdnem těhotenství s rizikem porodu
- Vaginální nebo císařský porod
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie
- Vícečetné těhotenství
- Záměr odepřít nebo odebrat péči
- Těžká nebo vícečetná onemocnění matek
- Matky, které jsou institucionalizované nebo psychotické
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-zpožděné upínání kabelu (DCC)
Ihned po narození je dítě umístěno do teplé deky a drženo níže než placenta.
Výzkumná sestra počítá porodníkovi 30 až 45 sekund.
Šňůra se podojí jednou a poté se 30 až 45 sekund po porodu sevře.
|
při porodu bude sevření pupeční šňůry zpožděno o 30 až 45 sekund, zatímco dítě je drženo níže než placenta.
Po uplynutí doby se šňůra jednou podojí a šňůra se upne.
Pokud má porodník pocit, že nemůže oddálit sevření šňůry, může být šňůra 2 až 3krát dojena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2-okamžité upnutí kabelu (ICC)
Rutinní péče, kterou je okamžité sevření šňůry
|
Pupeční šňůra se přestřihne do 10 sekund po porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kojenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) ve skupině s odloženou svorkou (DCC) budou mít menší intraventrikulární krvácení (IVH) ve srovnání s kojenci VLBW ve skupině s okamžitou svorkou (ICC)
Časové okno: Prosinec 2012
|
Prosinec 2012
|
|
Děti s velmi nízkou porodní hmotností ve skupině s opožděným sevřením míchy budou mít méně pozdní sepse než děti ve skupině s okamžitým sevřením
Časové okno: Prosince 2012
|
Prosince 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VLBW kojenci ve skupině DCC budou mít lepší motorické funkce v 7 měsících korigovaného věku
Časové okno: Listopadu 2012
|
Listopadu 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Sommers R, Stonestreet BS, Oh W, Laptook A, Yanowitz TD, Raker C, Mercer J. Hemodynamic effects of delayed cord clamping in premature infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e667-72. doi: 10.1542/peds.2011-2550. Epub 2012 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2980022
- 5R01NR010015-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt