Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky opožděného sevření šňůry u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)

26. května 2015 aktualizováno: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Ochranné účinky opožděného sevření šňůry u kojenců VLBW

Účelem této studie je zjistit, zda zásah oddálení sevření pupečníku na 30 až 45 sekund, po kterém následuje jedno dojení pupečníku při současném snížení VLBW kojenců pod introitu, povede k menšímu krvácení do mozku a menšímu počtu infekcí v Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) a lepší motorické dovednosti v 7 měsících korigovaného věku. Výzkumníci se pokusí identifikovat mechanismy účinku měřením biologických markerů.

Přehled studie

Detailní popis

Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je taková, že pupeční šňůra dítěte s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je okamžitě sevřena. Když dojde k okamžitému sevření pupečníku, může v placentě zůstat až 25 % fetálně-placentárního krevního objemu, což akutně zvyšuje zranitelnost vůči hypovolémii. Hypovolemie může urychlit kaskádu fyziologických událostí včetně špatné perfuze tkání, ischemie a zahájení fetální/neonatální zánětlivé reakce. Intraventrikulární krvácení (IVH) je hlavní příčinou poranění mozku u předčasně narozených dětí a je prediktorem špatných výsledků neurologického vývoje. Sepse s pozdním nástupem (LOS) je také spojena s morbiditou a mortalitou na JIP a pozdějším zpožděním vývoje. Z přibližně 57 000 kojenců narozených ročně s hmotností nižší než 1 500 gramů se u 10 % rozvine dětská mozková obrna au 25 až 50 % se později projeví kognitivní a behaviorální deficity ovlivňující školní výkon s vyšší mírou výskytu u mužů. Navrhujeme studii se vzorkem 212 randomizovaných kojenců, abychom potvrdili naše předchozí zjištění, že oddálení sevření pupečníku snižuje výskyt intraventrikulárního krvácení a pozdní sepse, a abychom identifikovali mechanismy účinku studiem biologických markerů včetně měření cytokinů. cirkulujících kmenových buněk a objemu červených krvinek. Ženy zařazené do předčasného porodu budou při porodu randomizovány do skupiny s okamžitým sevřením pupečníku nebo do skupiny s opožděným sevřením. Hodnocení motorických výsledků je plánováno v 7 měsících korigovaného věku. Tato studie pomůže vytvořit vědecký základ pro načasování sevření pupečníku u kojenců VLBW. Inovace této studie spočívá v jednoduchosti odložení sevření šňůry o 30 až 45 sekund a snížení VLBW kojenců při narození. Tato technologicky nenáročná změna v klinické praxi má potenciál snížit riziko onemocnění a invalidity a zlepšit výsledky novorozenců a raného dětství u těchto nejzranitelnějších předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 24. a 31.6 týdnem těhotenství s rizikem porodu
  • Vaginální nebo císařský porod

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie
  • Vícečetné těhotenství
  • Záměr odepřít nebo odebrat péči
  • Těžká nebo vícečetná onemocnění matek
  • Matky, které jsou institucionalizované nebo psychotické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-zpožděné upínání kabelu (DCC)
Ihned po narození je dítě umístěno do teplé deky a drženo níže než placenta. Výzkumná sestra počítá porodníkovi 30 až 45 sekund. Šňůra se podojí jednou a poté se 30 až 45 sekund po porodu sevře.
při porodu bude sevření pupeční šňůry zpožděno o 30 až 45 sekund, zatímco dítě je drženo níže než placenta. Po uplynutí doby se šňůra jednou podojí a šňůra se upne. Pokud má porodník pocit, že nemůže oddálit sevření šňůry, může být šňůra 2 až 3krát dojena.
Ostatní jména:
  • okamžité sevření šňůry
  • šňůrové dojení
Aktivní komparátor: 2-okamžité upnutí kabelu (ICC)
Rutinní péče, kterou je okamžité sevření šňůry
Pupeční šňůra se přestřihne do 10 sekund po porodu
Ostatní jména:
  • běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) ve skupině s odloženou svorkou (DCC) budou mít menší intraventrikulární krvácení (IVH) ve srovnání s kojenci VLBW ve skupině s okamžitou svorkou (ICC)
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012
Děti s velmi nízkou porodní hmotností ve skupině s opožděným sevřením míchy budou mít méně pozdní sepse než děti ve skupině s okamžitým sevřením
Časové okno: Prosince 2012
Prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VLBW kojenci ve skupině DCC budou mít lepší motorické funkce v 7 měsících korigovaného věku
Časové okno: Listopadu 2012
Listopadu 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit