進行性固形腫瘍の被験者におけるQBI-139の研究

包含基準:

• 被験者は、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に抵抗性または不耐性でなければなりません。つまり、患者は、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補であってはなりません。
• -患者は測定可能な（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義されているように）固形腫瘍を持っている必要があります。
• -以前の化学療法および放射線療法は許可されます（以前の化学療法および放射線療法から少なくとも4週間経過している必要があります（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間））、以前の化学療法または放射線療法に関連する臨床的に重大な毒性がベースラインまたは国立がん研究所に戻った場合(NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) グレード ≤ 2 であり、それ以上の回復は期待されていません。 毒性は特に脱毛症を除外します。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOGパフォーマンスステータス<2。
• -主任研究者の推定によると、12週間を超える平均余命。
• 患者は、プロトコルで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対する QBI-139 の影響は不明です。 したがって、この研究に参加している間 (または研究終了後 90 日間) は、男性も女性も妊娠を試みてはならず、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -この研究で使用された治験薬以外の治験薬による同時治療、または治験参加から4週間以内の治験薬またはデバイスによる治療。
• -以前の外科的処置から完全に回復しない（治験責任医師の判断による）。
• -既知の脳転移または軟髄膜癌腫症の患者
• -過去6か月以内に輸血を必要とする消化管出血を起こした患者、またはアクティブなグレード2以上の下痢
• ランピルナーゼ（Onconase®）による治療
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性
• HIVに感染していることがわかっている患者は対象外です
• -既知の免疫不全状態または臓器移植のある患者は除外されます

• 患者は以下を持ってはなりません:

  • -過去6か月以内の不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または
  • 過去3か月以内に新たに発症した狭心症。
• QT延長（男性ではQTc>450ミリ秒、女性ではQTc>470ミリ秒と定義）