Een studie van QBI-139 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten refractair zijn voor of intolerant zijn voor gevestigde therapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel biedt voor hun aandoening, d.w.z. patiënten mogen geen kandidaat zijn voor regimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
• Patiënten moeten meetbare (zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria) solide tumoren hebben.
• Voorafgaande chemotherapie en bestraling zijn toegestaan ​​(er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken na eerdere chemotherapie en radiotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)), op voorwaarde dat de klinisch significante toxiciteit gerelateerd aan eerdere chemotherapie of radiotherapie is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) graad ≤ 2 en zal naar verwachting niet verder herstellen. De toxiciteiten sluiten specifiek alopecia uit.
• Leeftijd >18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus <2.
• Levensverwachting van meer dan 12 weken, zoals geschat door hoofdonderzoeker.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.
• De effecten van QBI-139 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Daarom mogen zowel mannen als vrouwen niet proberen zwanger te worden en mogen vrouwen niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens deelname aan dit onderzoek (of gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek).
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel dan het/de onderzoeksmiddel(en) die in dit onderzoek zijn gebruikt OF behandeling binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek met (een) onderzoeksmiddel(en) of hulpmiddel(en).
• Niet volledig herstellen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) van eerdere chirurgische ingrepen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een gastro-intestinale bloeding hebben gehad waarvoor transfusie nodig was of actieve diarree van graad 2 of hoger
• Behandeling met Ranpirnase (Onconase®)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv hebben, komen niet in aanmerking
• Patiënten met een bekende immuungecompromitteerde status of orgaantransplantaties zullen worden uitgesloten

• Patiënten mogen niet hebben:

  • onstabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust) in de afgelopen 6 maanden of
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of
  • nieuwe angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
• QT-verlenging (gedefinieerd als QTc >450 msec voor mannen en QTc >470 msec voor vrouwen)