En undersøgelse af QBI-139 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være refraktære over for eller intolerante over for etableret terapi, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, dvs. patienter må ikke være kandidater til regimer, der vides at give kliniske fordele.
• Patienter skal have målbare (som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier) solide tumorer.
• Forudgående kemoterapi og strålebehandling er tilladt (mindst 4 uger skal være gået fra tidligere kemoterapi og strålebehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)), forudsat at klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere kemoterapi eller strålebehandling er vendt tilbage til baseline eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) grad ≤ 2 og forventes ikke at komme sig yderligere. Toksiciteterne udelukker specifikt alopeci.
• Alder >18 år.
• ECOG ydeevnestatus <2.
• Forventet levetid på mere end 12 uger, som anslået af Principal Investigator.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
• Virkningerne af QBI-139 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Derfor bør både mænd og kvinder ikke forsøge at blive gravide, og kvinder bør ikke være gravide eller ammende, mens de deltager i denne undersøgelse (eller i 90 dage efter at have afsluttet undersøgelsen).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel end det eller de forsøgsmidler, der er brugt i denne undersøgelse ELLER behandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start med et eller flere forsøgsmidler eller udstyr.
• Manglende genopretning (som vurderet af investigator) fra tidligere kirurgiske procedurer.
• Patienter med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatose
• Patienter, der har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet transfusion inden for de seneste 6 måneder eller aktiv grad 2 eller højere diarré
• Behandling med Ranpirnase (Onconase®)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienter, der vides at have hiv, er ikke berettigede
• Patienter med kendt immunkompromitteret status eller organtransplantationer vil blive udelukket

• Patienter må ikke have:

  • ustabil angina (anginale symptomer i hvile) inden for de seneste 6 måneder eller
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller
  • nyopstået angina inden for de sidste 3 måneder.
• QT-forlængelse (defineret som QTc >450 msek for mænd og QTc >470 msek for kvinder)