En studie av QBI-139 i ämnen med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara motståndskraftiga mot eller intoleranta mot etablerad terapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd, dvs patienter får inte vara kandidater för regimer som är kända för att ge klinisk nytta.
• Patienter måste ha mätbara (enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier) solida tumörer.
• Tidigare kemoterapi och strålbehandling är tillåtna (minst 4 veckor måste ha gått från tidigare kemoterapi och strålbehandling (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)), förutsatt att kliniskt signifikant toxicitet relaterad till tidigare kemoterapi eller strålbehandling har återgått till baslinjen eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) grad ≤ 2 och förväntas inte återhämta sig ytterligare. Toxiciteterna utesluter specifikt alopeci.
• Ålder >18 år.
• ECOG-prestandastatus <2.
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor, enligt uppskattning av huvudutredaren.
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Effekterna av QBI-139 på det växande mänskliga fostret är okända. Därför bör både män och kvinnor inte försöka bli gravida och kvinnor bör inte vara gravida eller amma medan de deltar i denna studie (eller under 90 dagar efter avslutad studie).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Samtidig behandling med ett annat försöksmedel än det eller de undersökningsmedel som används i denna studie ELLER behandling inom 4 veckor efter det att studien påbörjats med eventuella undersökningsmedel eller anordningar.
• Misslyckande med att återhämta sig helt (enligt utredarens bedömning) från tidigare kirurgiska ingrepp.
• Patienter med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal karcinomatos
• Patienter som har haft en gastrointestinal blödning som kräver transfusion under de senaste 6 månaderna eller aktiv diarré av grad 2 eller högre
• Behandling med Ranpirnase (Onconase®)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter som är kända för att ha hiv är inte berättigade
• Patienter med känd immunsupprimerad status eller organtransplantationer kommer att exkluderas

• Patienter får inte ha:

  • instabil angina (anginala symtom i vila) under de senaste 6 månaderna eller
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller
  • nyuppkommen angina under de senaste 3 månaderna.
• QT-förlängning (definieras som QTc >450 ms för män och QTc >470 ms för kvinnor)