진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 QBI-139에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 즉, 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의됨) 고형 종양이 있어야 합니다.
• 이전 화학 요법 및 방사선 요법은 허용됩니다(이전 화학 요법 및 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 함(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)). 단, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법과 관련된 임상적으로 유의한 독성이 기준선 또는 국립 암 연구소 (NCI) CTCAE(Common Toxicity and Adverse Events) 등급 ≤ 2이며 더 이상 회복되지 않을 것으로 예상됩니다. 독성은 특히 탈모증을 배제합니다.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 <2.
• 수석 연구원이 추정한 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 QBI-139의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 남성과 여성 모두 임신을 시도해서는 안 되며 여성은 이 연구에 참여하는 동안(또는 연구 완료 후 90일 동안) 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 본 연구에 사용된 연구용 제제 이외의 연구용 제제를 사용한 동시 치료 또는 임의의 연구용 제제 또는 장치를 사용한 연구 시작 4주 이내의 치료.
• 이전 수술 절차로부터 완전히 회복하지 못함(조사관이 판단함).
• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 암종증이 있는 환자
• 최근 6개월 이내에 수혈을 요하는 위장관 출혈 또는 활동성 2등급 이상의 설사를 앓은 환자
• Ranpirnase(Onconase®)로 치료
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• HIV에 걸린 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
• 알려진 면역 저하 상태 또는 장기 이식 환자는 제외됩니다.

• 환자는 다음이 없어야 합니다.

  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는
  • 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증.
• QT 연장(남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 QTc >470msec로 정의됨)