En studie av QBI-139 i emner med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være refraktære eller intolerante overfor etablert terapi som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand, dvs. pasienter må ikke være kandidater for regimer som er kjent for å gi klinisk fordel.
• Pasienter må ha målbare (som definert av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier) solide svulster.
• Tidligere kjemoterapi og strålebehandling er tillatt (minst 4 uker må ha gått fra tidligere kjemoterapi og strålebehandling (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)), forutsatt at klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere kjemoterapi eller strålebehandling har returnert til baseline eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) grad ≤ 2 og forventes ikke å komme seg videre. Toksisitetene utelukker spesifikt alopecia.
• Alder >18 år.
• ECOG-ytelsesstatus <2.
• Forventet levetid på mer enn 12 uker, anslått av hovedetterforsker.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
• Effekten av QBI-139 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Derfor bør både menn og kvinner ikke forsøke å bli gravide, og kvinner bør ikke være gravide eller ammende mens de deltar i denne studien (eller i 90 dager etter at studien er fullført).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel som ikke er undersøkelsesmiddelet(e) brukt i denne studien ELLER behandling innen 4 uker etter studiestart med undersøkelsesmiddel(er) eller utstyr(er).
• Unnlatelse av å komme seg fullstendig (som bedømt av etterforskeren) fra tidligere kirurgiske prosedyrer.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal karsinomatose
• Pasienter som har hatt en gastrointestinal blødning som har krevd transfusjon i løpet av de siste 6 månedene eller aktiv grad 2 eller høyere diaré
• Behandling med Ranpirnase (Onconase®)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som er kjent for å ha HIV er ikke kvalifisert
• Pasienter med kjent immunkompromittert status eller organtransplantasjoner vil bli ekskludert

• Pasienter skal ikke ha:

  • ustabil angina (anginale symptomer i hvile) i løpet av de siste 6 månedene eller
  • hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller
  • nyoppstått angina i løpet av de siste 3 månedene.
• QT-forlengelse (definert som QTc >450 msek for menn og QTc >470 msek for kvinner)