Um estudo de QBI-139 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser refratários ou intolerantes à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefícios clínicos para sua condição, ou seja, os pacientes não devem ser candidatos a regimes conhecidos por fornecer benefícios clínicos.
• Os pacientes devem ter tumores sólidos mensuráveis ​​(conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)).
• Quimioterapia e radioterapia anteriores são permitidas (pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a quimioterapia e radioterapia anteriores (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)), desde que a toxicidade clinicamente significativa relacionada à quimioterapia ou radioterapia anteriores tenha retornado à linha de base ou ao National Cancer Institute (NCI) Toxicidade Comum e Eventos Adversos (CTCAE) grau ≤ 2 e não se espera que se recupere mais. As toxicidades excluem especificamente a alopecia.
• Idade > 18 anos.
• Estado de desempenho ECOG <2.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas, conforme estimado pelo Investigador Principal.
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido no protocolo.
• Os efeitos do QBI-139 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Portanto, tanto os homens quanto as mulheres não devem tentar engravidar e as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando durante a participação neste estudo (ou por 90 dias após a conclusão do estudo).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tratamento concomitante com um agente experimental diferente do(s) agente(s) experimental(is) usado(s) neste estudo OU tratamento dentro de 4 semanas após a entrada no estudo com qualquer agente(s) experimental(is) ou dispositivo(s).
• Falha na recuperação total (conforme julgado pelo Investigador) de procedimentos cirúrgicos anteriores.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou carcinomatose leptomeníngea
• Pacientes que tiveram sangramento gastrointestinal exigindo transfusão nos últimos 6 meses ou diarreia ativa de Grau 2 ou superior
• Tratamento com Ranpirnase (Onconase®)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes sabidamente portadores de HIV são inelegíveis
• Pacientes com estado imunocomprometido conhecido ou transplantes de órgãos serão excluídos

• Os pacientes não devem ter:

  • angina instável (sintomas anginosos em repouso) nos últimos 6 meses ou
  • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou
  • novo início de angina nos últimos 3 meses.
• Prolongamento do intervalo QT (definido como QTc >450 ms para homens e QTc >470 ms para mulheres)