Une étude du QBI-139 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être réfractaires ou intolérants à un traitement établi connu pour apporter un bénéfice clinique à leur état, c'est-à-dire que les patients ne doivent pas être candidats à des schémas thérapeutiques connus pour apporter un bénéfice clinique.
• Les patients doivent avoir des tumeurs solides mesurables (telles que définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)).
• La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures sont autorisées (au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie et la radiothérapie antérieures (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)), à condition que la toxicité cliniquement significative liée à la chimiothérapie ou à la radiothérapie antérieure soit revenue à la ligne de base ou à l'Institut national du cancer (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) grade ≤ 2 et ne devrait pas se rétablir davantage. Les toxicités excluent spécifiquement l'alopécie.
• Âge >18 ans.
• Statut de performance ECOG <2.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines, telle qu'estimée par le chercheur principal.
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole.
• Les effets du QBI-139 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Par conséquent, les hommes et les femmes ne doivent pas tenter de concevoir et les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter pendant leur participation à cette étude (ou pendant 90 jours après la fin de l'étude).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Traitement concomitant avec un agent expérimental autre que le ou les agents expérimentaux utilisés dans cette étude OU traitement dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude avec tout agent ou dispositif expérimental.
• Incapacité à se remettre complètement (selon le jugement de l'enquêteur) d'interventions chirurgicales antérieures.
• Patients présentant des métastases cérébrales connues ou une carcinose leptoméningée
• Patients ayant eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une transfusion au cours des 6 derniers mois ou une diarrhée active de grade 2 ou plus
• Traitement par Ranpirnase (Onconase®)
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les patients connus pour avoir le VIH ne sont pas éligibles
• Les patients dont le statut immunodéprimé ou les greffes d'organes sont connus seront exclus

• Les patients ne doivent pas avoir :

  • angor instable (symptômes angineux au repos) au cours des 6 derniers mois ou
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou
  • nouvelle angine de poitrine au cours des 3 derniers mois.
• Allongement de QT (défini comme QTc > 450 msec pour les hommes et QTc > 470 msec pour les femmes)