QBI-139:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Quintessence Biosciences, Inc.
Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus QBI-139-injektiosta, joka annetaan viikoittain suonensisäisenä infuusiona potilailla, joilla on refraktaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän kokeilun tavoitteet ovat:
- Arvioida QBI-139:n toksisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet.
- QBI-139:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edenneet, tulenkestävät kiinteät kasvaimet.
Potilaat saavat QBI-139:ää IV-infuusiona vähintään tunnin ajan kerran viikossa kolmen viikon ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia QBI-139-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä vakiintuneelle terapialle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen, tai potilaat eivät saa olla ehdokkaita hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Potilailla on oltava mitattavissa olevia (RECIST-vasteen arviointikriteereissä määritellyt) kiinteitä kasvaimia.
- Aiempi kemoterapia ja sädehoito ovat sallittuja (vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta ja sädehoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)) edellyttäen, että aiempaan kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä toksisuus on palannut lähtötasolle tai National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) -luokka ≤ 2, eikä sen odoteta paranevan enempää. Myrkyllisyydet sulkevat erityisesti pois hiustenlähtöön.
- Ikä >18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila <2.
- Elinajanodote yli 12 viikkoa, päätutkijan arvion mukaan.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- QBI-139:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Siksi sekä miesten että naisten ei tulisi yrittää tulla raskaaksi, eivätkä naiset saa olla raskaana tai imettää osallistuessaan tähän tutkimukseen (tai 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito jollakin muulla kuin tässä tutkimuksessa käytetyllä tutkimusaineella TAI hoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta millä tahansa tutkimusaineella tai laitteella.
- Epäonnistuminen (tutkijan arvioiden mukaan) aiemmista kirurgisista toimenpiteistä.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Potilaat, joilla on ollut verensiirtoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen 2. asteen tai korkeampi ripuli
- Hoito Ranpirnaasilla (Onconase®)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan immuunipuutos tai joilla on elinsiirto, suljetaan pois
Potilailla ei saa olla:
- epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- uusi angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- QT-ajan pidentyminen (määritelty QTc:ksi >450 ms miehillä ja QTc:ksi >470 ms naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QBI-139:n toksisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen arvioiminen potilailla, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: Jakso 1 (kolme viikkoa)
|
Jakso 1 (kolme viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan vastenopeuden määrittäminen QBI-139:ään käyttämällä RECIST-kriteerejä.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon kesto
|
Lääkkeen annon kesto
|
|
Arvioida QBI-139:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (kuusi viikkoa)
|
Syklit 1 ja 2 (kuusi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBI-139 -101
- CO 08912 (MUUTA: University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center)
- 2009-0716 (MUUTA: MD Anderson)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .