Eine Studie zu QBI-139 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen gegenüber etablierten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder intolerant sein, d. h. Patienten dürfen keine Kandidaten für Therapien sein, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten.
• Die Patienten müssen messbare solide Tumoren haben (wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien definiert).
• Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sind zulässig (mindestens 4 Wochen müssen seit vorheriger Chemotherapie und Strahlentherapie vergangen sein (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)), vorausgesetzt, dass die klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie auf den Ausgangswert oder das National Cancer Institute zurückgekehrt ist (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 2 und es wird nicht erwartet, dass sie sich weiter erholen. Die Toxizitäten schließen Alopezie ausdrücklich aus.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus <2.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen, wie vom Hauptprüfarzt geschätzt.
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
• Die Auswirkungen von QBI-139 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Daher sollten sowohl Männer als auch Frauen während der Teilnahme an dieser Studie (oder für 90 Tage nach Abschluss der Studie) nicht versuchen, schwanger zu werden, und Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als den in dieser Studie verwendeten Prüfpräparaten ODER Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt mit einem oder mehreren Prüfpräparaten oder -geräten.
• Unfähigkeit, sich vollständig (wie vom Ermittler beurteilt) von früheren chirurgischen Eingriffen zu erholen.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Karzinomatose
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine gastrointestinale Blutung hatten, die eine Transfusion erforderte, oder eine aktive Diarrhoe Grad 2 oder höher hatten
• Behandlung mit Ranpirnase (Onconase®)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV haben, sind nicht förderfähig
• Patienten mit bekannter Immunschwäche oder Organtransplantationen werden ausgeschlossen

• Patienten dürfen nicht haben:

  • instabile Angina (Angina pectoris im Ruhezustand) innerhalb der letzten 6 Monate oder
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder
  • neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
• QT-Verlängerung (definiert als QTc >450 ms bei Männern und QTc >470 ms bei Frauen)