Badanie QBI-139 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie, tj. pacjenci nie mogą być kandydatami do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
• Pacjenci muszą mieć mierzalne (zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) guzy lite.
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i radioterapia (od wcześniejszej chemioterapii i radioterapii muszą minąć co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C)), pod warunkiem, że klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią powróciła do wartości wyjściowych lub National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity and Adverse Events (CTCAE) stopień ≤ 2 i nie oczekuje się dalszego powrotu do zdrowia. Toksyczność wyraźnie wyklucza łysienie.
• Wiek >18 lat.
• Stan sprawności ECOG <2.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni, według szacunków głównego badacza.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole.
• Wpływ QBI-139 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Dlatego zarówno mężczyźni, jak i kobiety nie powinni podejmować prób zajścia w ciążę, a kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią podczas udziału w tym badaniu (lub przez 90 dni po zakończeniu badania).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne leczenie badanym środkiem innym niż badany środek(i) zastosowany(e) w tym badaniu LUB leczenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania jakimkolwiek badanym środkiem(ami) lub urządzeniem(ami).
• Brak pełnego powrotu do zdrowia (w ocenie badacza) po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywna biegunka stopnia 2. lub wyższego
• Leczenie ranpirnazą (Onconase®)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się
• Pacjenci ze stwierdzonym stanem obniżonej odporności lub po przeszczepach narządów zostaną wykluczeni

• Pacjenci nie mogą mieć:

  • niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
  • dławica piersiowa o nowym początku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wydłużenie odstępu QT (zdefiniowane jako QTc >450 ms dla mężczyzn i QTc >470 ms dla kobiet)