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QBI-139 在晚期实体瘤受试者中的研究

2015年1月27日 更新者：Quintessence Biosciences, Inc.

QBI-139 注射液在难治性恶性肿瘤患者中每周静脉输注的 I 期安全性和药代动力学研究

本次试验的目的是：

  • 评估 QBI-139 在晚期难治性实体瘤患者中的毒性和耐受性。
  • 确定晚期难治性实体瘤患者 QBI-139 的最大耐受剂量。

患者将接受 QBI-139 的静脉输注至少一小时，每周一次，持续三周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。

3 至 6 名患者的队列接受递增剂量的 QBI-139，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须对已知为其病症提供临床益处的既定疗法难以耐受或不耐受，即，患者不得成为已知可提供临床益处的方案的候选者。
  • 患者必须具有可测量的（如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义的）实体瘤。
  • 允许之前的化疗和放疗（之前的化疗和放疗必须至少过去 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）），前提是与之前的化疗或放疗相关的临床显着毒性已恢复到基线或国家癌症研究所(NCI) 常见毒性和不良事件 (CTCAE) 等级 ≤ 2，预计不会进一步恢复。 毒性特别排除脱发。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 <2。
  • 根据首席研究员的估计，预期寿命超过 12 周。
  • 患者必须具有方案中定义的正常器官和骨髓功能。
  • QBI-139 对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 因此，男性和女性在参与本研究期间（或完成研究后 90 天内）不应尝试怀孕，女性也不应怀孕或哺乳。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 与本研究中使用的研究药物以外的研究药物同时治疗，或在进入研究后 4 周内使用任何研究药物或设备进行治疗。
  • 未能从之前的外科手术中完全恢复（根据研究者的判断）。
  • 患有已知脑转移或软脑膜癌病的患者
  • 在过去 6 个月内有需要输血的胃肠道出血或活动性 2 级或更高级别腹泻的患者
  • 用 Ranpirnase (Onconase®) 治疗
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知感染 HIV 的患者不符合资格
  • 已知免疫功能低下或器官移植的患者将被排除在外

  • 患者不得有：

    • 在过去 6 个月内出现不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或
    • 在过去 6 个月内发生心肌梗塞或
    • 最近 3 个月内新发的心绞痛。
  • QT 延长（定义为男性 QTc >450 毫秒，女性 QTc >470 毫秒）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 QBI-139 在晚期难治性实体瘤患者中的毒性和耐受性以及最大耐受剂量。
大体时间：第一周期（三周）
第一周期（三周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 RECIST 标准确定患者对 QBI-139 的反应率。
大体时间：给药时间
给药时间
评估 QBI-139 的药代动力学
大体时间：第 1 和第 2 周期（六周）
第 1 和第 2 周期（六周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quintessence Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月7日

首次发布 (估计)

2009年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月27日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • QBI-139 -101
  • CO 08912 (其他：University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center)
  • 2009-0716 (其他：MD Anderson)

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