Un estudio de QBI-139 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser refractarios o intolerantes a la terapia establecida que se sabe que brinda un beneficio clínico para su afección, es decir, los pacientes no deben ser candidatos para regímenes que se sabe que brindan un beneficio clínico.
• Los pacientes deben tener tumores sólidos medibles (como se define en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)).
• Se permite la quimioterapia y la radioterapia previas (deben haber pasado al menos 4 semanas desde la quimioterapia y la radioterapia previas (6 semanas para las nitrosoureas o la mitomicina C)), siempre que la toxicidad clínicamente significativa relacionada con la quimioterapia o la radioterapia previas haya vuelto al valor inicial o al Instituto Nacional del Cáncer. (NCI) Toxicidad común y eventos adversos (CTCAE) grado ≤ 2 y no se espera que se recupere más. Las toxicidades excluyen específicamente la alopecia.
• Edad >18 años.
• Estado funcional ECOG <2.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas, según lo estimado por el investigador principal.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define en el protocolo.
• Se desconocen los efectos de QBI-139 en el feto humano en desarrollo. Por lo tanto, tanto hombres como mujeres no deben intentar concebir y las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando mientras participan en este estudio (o durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento concurrente con un agente en investigación que no sean los agentes en investigación utilizados en este estudio O tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio con cualquier agente o dispositivo en investigación.
• Fracaso en la recuperación total (según lo juzgado por el investigador) de procedimientos quirúrgicos previos.
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o carcinomatosis leptomeníngea
• Pacientes que hayan tenido una hemorragia gastrointestinal que requiera transfusión en los últimos 6 meses o diarrea activa de Grado 2 o superior
• Tratamiento con Ranpirnasa (Onconase®)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Los pacientes que se sabe que tienen VIH no son elegibles
• Se excluirán pacientes con estado inmunocomprometido conocido o trasplantes de órganos.

• Los pacientes no deben tener:

  • angina inestable (síntomas anginosos en reposo) en los últimos 6 meses o
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses o
  • Angina de nueva aparición en los últimos 3 meses.
• Prolongación del intervalo QT (definida como QTc >450 mseg para hombres y QTc >470 mseg para mujeres)