Исследование QBI-139 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты должны быть невосприимчивыми или непереносимыми к установленной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния, т. е. пациенты не должны быть кандидатами на схемы, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу.
• Пациенты должны иметь поддающиеся измерению (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)) солидные опухоли.
• Допускается предшествующая химиотерапия и лучевая терапия (с момента предшествующей химиотерапии и лучевой терапии должно пройти не менее 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С)), при условии, что клинически значимая токсичность, связанная с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией, вернулась к исходному уровню или Национальному институту рака (NCI) Общая токсичность и нежелательные явления (CTCAE) ≤ 2, дальнейшее восстановление не ожидается. Токсичность специально исключает алопецию.
• Возраст >18 лет.
• Статус производительности ECOG <2.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель, по оценке главного исследователя.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
• Влияние QBI-139 на развивающийся человеческий плод неизвестно. Таким образом, как мужчины, так и женщины не должны пытаться забеременеть, а женщины не должны быть беременными или кормящими грудью во время участия в этом исследовании (или в течение 90 дней после завершения исследования).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Параллельное лечение исследуемым агентом, отличным от исследуемого агента (агентов), используемых в этом исследовании, ИЛИ лечение в течение 4 недель после включения в исследование любым исследуемым агентом (агентами) или устройством (устройствами).
• Неспособность полностью восстановиться (по мнению исследователя) после предшествующих хирургических процедур.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальным карциноматозом
• Пациенты, у которых было желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания в течение последних 6 месяцев, или активная диарея 2 степени или выше
• Лечение ранпирназой (Onconase®)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, о которых известно, что у них ВИЧ, не имеют права
• Пациенты с известным иммунодефицитом или с трансплантированными органами будут исключены.

• У пациентов не должно быть:

  • нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое) в течение последних 6 месяцев или
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или
  • новый приступ стенокардии в течение последних 3 мес.
• Удлинение интервала QT (определяется как QTc > 450 мс для мужчин и QTc > 470 мс для женщин)