Studie QBI-139 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být odolné nebo netolerující zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav, tj. pacienti nesmí být kandidáty na režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
• Pacienti musí mít měřitelné (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)) solidní nádory.
• Předchozí chemoterapie a radiační terapie jsou povoleny (alespoň 4 týdny musí uplynout od předchozí chemoterapie a radioterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) za předpokladu, že se klinicky významná toxicita související s předchozí chemoterapií nebo radioterapií vrátila na výchozí hodnoty nebo National Cancer Institute (NCI) Běžná toxicita a nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň ≤ 2 a neočekává se, že by se dále zotavovala. Toxicita specificky vylučuje alopecii.
• Věk >18 let.
• Stav výkonu ECOG <2.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů, jak odhadl hlavní řešitel.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
• Účinky QBI-139 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Proto by se muži i ženy neměli pokoušet otěhotnět a ženy by neměly být těhotné nebo kojit během účasti v této studii (nebo po dobu 90 dnů po dokončení studie).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná léčba jiným zkoumaným činidlem než zkoumaným činidlem použitým v této studii NEBO léčba do 4 týdnů od vstupu do studie jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo zařízením.
• Neúplné zotavení (podle posouzení zkoušejícího) po předchozích chirurgických zákrocích.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo leptomeningeální karcinomatózou
• Pacienti, kteří měli gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během posledních 6 měsíců nebo aktivní průjem 2. nebo vyššího stupně
• Léčba Ranpirnase (Onconase®)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, o kterých je známo, že mají HIV, nejsou způsobilí
• Pacienti se známým imunokompromitovaným stavem nebo s transplantovanými orgány budou vyloučeni

• Pacienti nesmí mít:

  • nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu) během posledních 6 měsíců nebo
  • infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo
  • nová angina pectoris během posledních 3 měsíců.
• Prodloužení QT intervalu (definované jako QTc > 450 ms pro muže a QTc > 470 ms pro ženy)