オメプラゾール 20 mg と比較した Vecam 40/300 および Vecam 20/300 の胃内 pH に対する効果
2010年1月26日 更新者：Vecta Ltd.
就寝前に投与されたVecam 40/300およびVecam 20/300の胃内pHに対する朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgと比較した影響を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー用量範囲研究
この研究は、胃内 pH の制御に対する Vecam 40/300、Vecam 20/300、およびオメプラゾール 20 mg (標準的な FDA 承認の GERD 治療薬) の効果を評価し、比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
適格なヘリコバクター・ピロリ陰性、正常な胃酸分泌、健康なボランティアが、無作為化非盲検クロスオーバー研究において治験薬によって治療される。少なくとも30人の被験者がすべての治療を完了することを保証するために、最大60人のボランティアが登録される場合がある。研究の治療法。 オメプラゾール 20 mg を朝食前に投与します。 Vecam 40/300 および Vecam 20/300 は、就寝時に食事なしで投与されます。 5回目の投与後（5日目）、24時間の胃内pHが測定されます。スクリーニング手順に従って、被験者は異なる治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての pH 測定は、研究センター内で監視された条件下で行われます。 すべての薬剤投与は監督されます。
この研究はVecamの臨床開発計画の一部です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、ピロリ菌陰性状態 (尿素呼気検査による)
- 男性または女性の被験者
- 年齢 18 ～ 55 歳
- スクリーニング時の経鼻胃内pHプローブの設置に耐えられる
- ベースライン胃 pH≤2
- 妊娠の可能性のある女性に対する許容可能な避妊方法の使用
- いかなる形態のタバコも使用したことがない（例: 喫煙または咀嚼）過去 1 年間
- サイズ「00」のカプセルを問題なく飲み込むことができます
- 研究プロトコルに従う意思がある
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- BMI > 40
- CYP2C19 遺伝子型検査に基づく、オメプラゾール代謝の遅いまたは不十分な患者（それぞれヘテロ接合性またはホモ接合性）。
以下のような胃腸疾患または状態の重大な病歴、または併発している以下のような胃腸疾患または状態。
- 逆流性食道炎
- 急性胃腸出血
- ゾリンジャーエリソン症候群または胃の過剰分泌状態
- 既知のバレット食道
- 食道狭窄
- 消化性潰瘍疾患（胃または十二指腸）または消化性潰瘍疾患の家族歴
- 胃出口閉塞
- 胃不全麻痺
- 主任研究者によって判断された重大な病歴または併発疾患
- 主任研究者によって決定された、正常な胃酸分泌プロファイルを変化させる医学的疾患
- 糖尿病の病歴
- 主任研究者によって判断された重大な臨床検査異常
- 既知の代謝性アルカローシス、低カルシウム血症、ナトリウム制限食、低カリウム血症、呼吸性アルカローシス
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験参加前30日以内に治験薬または治療法による治療を受けていた、または臨床試験に参加していた
- 避妊またはホルモン補充療法以外の薬物の使用。治験開始前または治験中の30日以内に、ビタミン剤または時折アセトアミノフェン以外の市販薬を服用している
- 治験に参加する前の30日以内のNSAID薬の使用（例： イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセンなど）
- 尿検査でアルコールまたは他の薬物の陽性反応があった場合
以下に定義するような胃の抗分泌薬の同時使用:
- 各段階の 30 日前または試験中の PPI の使用
- 各段階の14日前または試験中のH2RAの使用
- 各段階の24時間前または試験中の制酸薬（市販品を含む）の同時使用
- 試験の30日前または試験中の胃酸分泌を変化させる薬剤の使用。
- いずれかの試験期間において、投与後14日以内にグレープフルーツを摂取した
- 重度の薬物アレルギー、または治験薬のオメプラゾール、コハク酸、リドカインのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 試験期間中、用量投与後 48 時間以内のコーヒーの摂取。
- 治験参加後30日以内に献血を行った
- HBV、HCV、またはHIVの既知の陽性血清学
- 医師の裁量に基づいて被験者を候補者として不適切と判断するあらゆる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメプラゾール 20mg
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20 mg カプセル、経口、1 日 1 回（朝食前）、5 日間。
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実験的：ベカム 20/300
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1カプセル、1日1回就寝時に5日間経口摂取します。
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実験的：ヴェカム 40/300
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1カプセル、1日1回就寝時に5日間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事なしで就寝時に投与されたVecam 40/300が、朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgよりも薬力学的に優れているかどうかを評価するため、5回目の投与後の24時間間隔で胃内pHが4以上になる時間のパーセントとして計算します。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5回目の投与後の24時間間隔で胃内pHが4以上になった時間の割合として計算して、食物なしで就寝時に投与されたVecam 40/300が、食物なしで就寝時に投与されたVecam 20/300よりも薬力学的に優れているかどうかを評価する。
時間枠：5日間
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5日間
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食事なしで就寝時に投与されたVecam 20/300が、朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgよりも薬力学的に優れているかどうかを評価するため、5回目の投与後の24時間間隔で胃内pHが4以上になった時間のパーセントとして計算されます。
時間枠：5日間
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5日間
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5回目の投与後の夜間の胃内pHが4以上である時間の割合として計算して、食物なしで就寝時に投与されたVecam 40/300が、食物なしで就寝時に投与されたVecam 20/300よりも薬力学的に優れているかどうかを評価する。
時間枠：5日間
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5日間
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食事なしで就寝時に投与されたVecam 40/300が、朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgよりも薬力学的に優れているかどうかを評価するため、5回目の投与後の夜間の胃内pHが4以上になった時間の割合として計算します。
時間枠：5日間
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5日間
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食事なしで就寝時に投与されたVecam 20/300が、朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgよりも薬力学的に優れているかどうかを評価するため、5回目の投与後の夜間の胃内pHが4以上になった時間の割合として計算されます。
時間枠：5日間
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5日間
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食事なしで就寝時に投与されたVecam 40/300と朝食前に投与されたオメプラゾール20 mgを評価するため、24時間間隔および投与初期の夜間のpH 4以上の時間のパーセントとして計算されます。
時間枠：5日間
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5日間
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治療期間中、就寝前に投与したVecam 40/300およびVecam 20/300と朝食前に投与したオメプラゾール20mgの安全性を評価する。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vijayalakshmi S Pratha, MD、Clinical Applications Laboratories Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。