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Effet de Vecam 40/300 et Vecam 20/300 par rapport à l'oméprazole 20 mg sur le pH gastrique

26 janvier 2010 mis à jour par: Vecta Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, croisée et de dosage pour évaluer l'effet de Vecam 40/300 et Vecam 20/300 administrés au coucher par rapport à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit déjeuner sur le pH gastrique

L'étude est conçue pour évaluer et comparer l'effet de Vecam 40/300, Vecam 20/300 et Omeprazole 20 mg (un traitement standard approuvé par la FDA pour le RGO) sur le contrôle du pH gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires sains éligibles négatifs pour H. pylori, sécrétant de l'acide gastrique normal, seront traités par les médicaments de l'étude dans une étude randomisée, ouverte et croisée. Jusqu'à 60 volontaires peuvent être inscrits pour s'assurer qu'au moins 30 sujets termineront tous les traitements de l'étude. L'oméprazole 20 mg sera administré avant le petit-déjeuner. Vecam 40/300 et Vecam 20/300 seront administrés au coucher sans nourriture. Le pH gastrique sur 24 heures sera mesuré après la cinquième dose (jour 5). Après les procédures de dépistage, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir les différents traitements.

Toutes les mesures de pH seront effectuées dans le centre d'étude dans des conditions supervisées. Toutes les administrations de médicaments seront supervisées.

Cette étude s'inscrit dans le plan de développement clinique de Vecam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sain, statut H. pylori négatif (par Urea Breath Test)
  • Sujets masculins ou féminins
  • Âge 18-55 ans
  • Capable de tolérer le placement d'une sonde de pH nasogastrique lors du dépistage
  • pH gastrique de base ≤ 2
  • Utilisation d'une forme acceptable de contraception chez les femmes en âge de procréer
  • N'avait consommé aucune forme de tabac (par ex. fumer ou mâcher) au cours de la dernière année
  • Peut avaler une gélule de taille "00" sans difficulté
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Métaboliseurs lents ou lents de l'oméprazole (hétérozygotes ou homozygotes, respectivement) selon le test de génotypage CYP2C19.

  • Tout antécédent important de / ou de maladies ou affections gastro-intestinales concomitantes telles que :

    • RGO
    • Saignements gastro-intestinaux aigus
    • Syndrome de Zollinger Ellison ou état hypersécrétoire gastrique
    • Œsophage de Barrett connu
    • Sténose oesophagienne
    • Ulcère peptique (gastrique ou duodénal) ou antécédents familiaux d'ulcère peptique
    • Obstruction de la sortie gastrique
    • Gastroparésie
  • Antécédents médicaux importants ou maladie concomitante tels que déterminés par le chercheur principal
  • Tout trouble médical qui altère le profil normal de sécrétion d'acide gastrique tel que déterminé par le chercheur principal
  • Antécédents de diabète sucré
  • Anomalies de laboratoire significatives telles que déterminées par le chercheur principal
  • Alcalose métabolique connue, hypocalcémie, régime hyposodé, hypokaliémie, alcalose respiratoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avait été traité avec un médicament ou une thérapie expérimentale ou avait participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
  • Utilisation de tout médicament autre que la contraception ou l'hormonothérapie substitutive ; Médicaments en vente libre autres que les vitamines ou l'acétaminophène occasionnel dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments AINS dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai (par ex. ibuprofène, aspirine, naproxène, etc.)
  • Test d'urine positif pour l'alcool ou d'autres drogues

  • Utilisation concomitante d'anti-sécrétoires gastriques tels que définis ci-dessous :

    • Utilisation d'un IPP 30 jours avant chaque étape ou pendant l'essai
    • Utilisation de H2RA 14 jours avant chaque étape ou pendant l'essai
    • Utilisation concomitante d'antiacides (y compris en vente libre) 24 heures avant chaque étape ou pendant l'essai
  • Utilisation de tout médicament modifiant la sécrétion d'acide gastrique 30 jours avant ou pendant l'essai.
  • Avait ingéré du pamplemousse dans les 14 jours suivant l'administration de la dose au cours de toute période d'essai
  • Allergie médicamenteuse importante ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'essai Oméprazole, acide succinique ou à la lidocaïne
  • Consommation de café dans les 48 heures suivant l'administration de la dose pendant toute période d'essai.
  • Avoir donné du sang dans les 30 jours suivant son entrée dans l'essai
  • Sérologie positive connue pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • Toute raison qui fait du sujet un mauvais candidat sur la base de la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Oméprazole 20 mg
Médicament: Oméprazole
Capsule de 20 mg, par voie orale, une fois par jour (avant le petit-déjeuner) pendant 5 jours.
EXPÉRIMENTAL: Vecam 20/300
Médicament: Vécam
1 gélule, par voie orale, une fois par jour au coucher pendant 5 jours.
EXPÉRIMENTAL: Vecam 40/300
Médicament: Vécam
1 gélule, par voie orale, une fois par jour au coucher pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si Vecam 40/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit déjeuner, calculé en pourcentage de temps pH gastrique ≥ 4 pour l'intervalle de 24 heures après la cinquième dose.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si Vecam 40/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à Vecam 20/300 administré au coucher sans nourriture, calculé en pourcentage de temps pH gastrique ≥ 4 pour l'intervalle de 24 heures après la cinquième dose.
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluer si Vecam 20/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit déjeuner, calculé en pourcentage de temps pH gastrique ≥ 4 pour l'intervalle de 24 heures après la cinquième dose.
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluer si Vecam 40/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à Vecam 20/300 administré au coucher sans nourriture, calculé en pourcentage de pH gastrique ≥ 4 pendant les heures nocturnes après la cinquième dose.
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluer si Vecam 40/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit-déjeuner, calculé en pourcentage de temps pH gastrique ≥ 4 pendant les heures nocturnes après la cinquième dose
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluer si Vecam 20/300 administré au coucher sans nourriture est pharmacodynamiquement supérieur à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit-déjeuner, calculé en pourcentage de temps pH gastrique ≥ 4 pendant les heures nocturnes après la cinquième dose.
Délai: 5 jours
5 jours
Pour évaluer le Vecam 40/300 administré au coucher sans nourriture par rapport à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit-déjeuner, calculé en pourcentage de temps pH ≥ 4 pendant un intervalle de 24 heures et les heures nocturnes les premiers jours d'administration.
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluer l'innocuité de Vecam 40/300 et Vecam 20/300 administrés au coucher par rapport à l'oméprazole 20 mg administré avant le petit-déjeuner pendant la période de traitement.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vecta Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCT006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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