Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vecam 40/300:n ja Vecam 20/300:n vaikutus 20 mg:aan omepratsoliin verrattuna mahalaukun pH:hon

tiistai 26. tammikuuta 2010 päivittänyt: Vecta Ltd.

Satunnaistettu, avoin, vuorovaikutteinen, annosvälitteinen tutkimus, jolla arvioitiin nukkumaanmenohetkellä annettujen Vecam 40/300 ja Vecam 20/300 vaikutusta ennen aamiaista annettuun 20 mg:aan omepratsoliin verrattuna mahalaukun pH:ssa

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan Vecam 40/300:n, Vecam 20/300:n ja Omepratsole 20 mg:n (tavallinen FDA:n hyväksymä GERD-hoito) vaikutusta mahalaukun pH:n säätelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt H. pylori-negatiiviset, normaalisti mahahappoa erittävät terveet vapaaehtoiset hoidetaan tutkimuslääkkeillä satunnaistetussa, avoimessa, ristikkäisessä tutkimuksessa. Enintään 60 vapaaehtoista voidaan ottaa mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 30 koehenkilöä suorittaa kaikki tutkimushoidot. Omepratsoli 20 mg otetaan ennen aamiaista. Vecam 40/300 ja Vecam 20/300 annetaan nukkumaanmenon yhteydessä ilman ruokaa. 24 tunnin mahalaukun pH mitataan viidennen annoksen jälkeen (päivä 5). Seulontatoimenpiteiden jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti saamaan erilaisia ​​hoitoja.

Kaikki pH-mittaukset tehdään tutkimuskeskuksessa valvotuissa olosuhteissa. Kaikkia lääkkeiden antamista valvotaan.

Tämä tutkimus on osa Vecamin kliinistä kehityssuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, H. pylori negatiivinen tila (urean hengitystestillä)
  • Mies- tai naispuoliset aiheet
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Pystyy sietämään nenämahan pH-anturin sijoittamista seulonnassa
  • Lähtötaso Mahalaukun pH≤2
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Ei ollut käyttänyt mitään tupakkaa (esim. tupakointi tai pureskelu) viimeisen vuoden aikana
  • Voi niellä 00-koon kapselin ilman vaikeuksia
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40
  • Hitaat tai heikot omepratsolin metaboloijat (heterotsygoottiset tai homotsygoottiset) CYP2C19-genotyyppitestin perusteella.

  • Mikä tahansa merkittävä historiallinen/tai samanaikainen maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, kuten:

    • GERD
    • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
    • Zollinger Ellisonin oireyhtymä tai mahalaukun liikaeritystila
    • Tunnettu Barrettin ruokatorvi
    • Ruokatorven ahtauma
    • Peptinen haavasairaus (maha- tai pohjukaissuolihaauti) tai suvussa esiintynyt peptinen haavatauti
    • Mahalaukun ulostulon tukos
    • Gastropareesi
  • Merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus päätutkijan määrittämänä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka muuttaa päätutkijan määrittämää normaalia mahahapon eritysprofiilia
  • Diabetes mellituksen historia
  • Päätutkijan määrittämät merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Tunnettu metabolinen alkaloosi, hypokalsemia, natriumrajoitettu ruokavalio, hypokalemia, hengitysteiden alkaloosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • oli hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö; muut itsehoitolääkkeet kuin vitamiinit tai satunnainen asetaminofeeni 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
  • NSAID-lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (esim. ibuprofeeni, aspiriini, naprokseeni jne.)
  • Positiivinen virtsatesti alkoholin tai muiden huumeiden varalta

  • Alla määriteltyjen mahalaukun eritystä vähentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö:

    • PPI:n käyttö 30 päivää ennen kutakin vaihetta tai kokeen aikana
    • H2RA:n käyttö 14 päivää ennen kutakin vaihetta tai kokeen aikana
    • Antasidien (myös reseptivapaan) samanaikainen käyttö 24 tuntia ennen kutakin vaihetta tai tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa mahahapon eritystä muuttavan lääkkeen käyttö 30 päivää ennen koetta tai sen aikana.
  • Oli nauttinut greippiä 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta millä tahansa koejaksolla
  • Merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeiden aineosalle omepratsoli, meripihkahappo tai lidokaiini
  • Kahvin nauttiminen 48 tunnin sisällä annoksen antamisesta millä tahansa koejaksolla.
  • Hän oli luovuttanut verta 30 päivän kuluessa oikeudenkäyntiin osallistumisesta
  • Tunnettu positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • Mikä tahansa syy, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Omepratsoli 20 mg
Lääke: Omepratsoli
20 mg kapseli suun kautta kerran päivässä (ennen aamiaista) 5 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Vecam 20/300
Lääke: Vecam
1 kapseli suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 5 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Vecam 40/300
Lääke: Vecam
1 kapseli suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 40/300 annettu nukkumaanmenon yhteydessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin ennen aamiaista annettu 20 mg omepratsoli, laskettuna prosentteina mahan pH:sta ≥ 4 viidennen annoksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 40/300 annettu nukkumaan mennessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin Vecam 20/300, joka annetaan nukkumaan mennessä ilman ruokaa, laskettuna prosentteina mahalaukun pH:sta ≥ 4 viidennen annoksen jälkeen 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 20/300 annettu nukkumaan mennessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin ennen aamiaista annettu 20 mg omepratsoli, laskettuna prosentteina mahan pH:sta ≥ 4 viidennen annoksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 40/300 annettu nukkumaan mennessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin Vecam 20/300, joka annetaan nukkumaan mennessä ilman ruokaa, laskettuna prosentteina mahalaukun pH:sta ≥ 4 yötuntien aikana viidennen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 40/300 annettu nukkumaan mennessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin ennen aamiaista annettu omepratsoli 20 mg laskettuna prosentteina ajasta mahalaukun pH ≥ 4 yötuntien aikana viidennen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Sen arvioimiseksi, onko Vecam 20/300 annettu nukkumaan mennessä ilman ruokaa farmakodynaamisesti parempi kuin ennen aamiaista annettu 20 mg omepratsoli laskettuna prosentteina mahan pH:sta ≥ 4 yötuntien aikana viidennen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Arvioiden mukaan Vecam 40/300 annettu nukkumaanmenoaikaan ilman ruokaa vs. omepratsoli 20 mg ennen aamiaista annettuna prosenttiosuutena pH ≥ 4 24 tunnin aikana ja yötuntien varhaisina annostuspäivinä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vecam 40/300:n ja Vecam 20/300:n turvallisuuden arvioiminen ennen nukkumaanmenoa verrattuna 20 mg:n omepratsoliin, joka annettiin ennen aamiaista hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vecta Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCT006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa