Efecto de Vecam 40/300 y Vecam 20/300 en comparación con Omeprazol 20 mg en el pH gástrico

Criterios de inclusión:

• Sano, estado negativo de H. pylori (mediante prueba de aliento con urea)
• Sujetos masculinos o femeninos
• Edad 18-55 años
• Capaz de tolerar la colocación de una sonda de pH nasogástrica en la selección
• pH gástrico basal≤2
• Uso de una forma aceptable de control de la natalidad en mujeres en edad fértil
• No había usado ninguna forma de tabaco (p. fumar o masticar) durante el último año
• Puede tragar una cápsula de tamaño "00" sin dificultad
• Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• IMC > 40
• Metabolizadores de omeprazol lentos o deficientes (heterocigotos u homocigotos, respectivamente) según la prueba de genotipado CYP2C19.

• Cualquier historial significativo de/o enfermedades o condiciones gastrointestinales concurrentes, tales como:

  • ERGE
  • Sangrado gastrointestinal agudo
  • Síndrome de Zollinger Ellison o condición hipersecretora gástrica
  • Esófago de Barrett conocido
  • Estenosis esofágica
  • Enfermedad de úlcera péptica (gástrica o duodenal) o antecedentes familiares de enfermedad de úlcera péptica
  • Obstrucción de la salida gástrica
  • gastroparesia
• Historial médico significativo o enfermedad concurrente según lo determine el investigador principal
• Cualquier trastorno médico que altere el perfil normal de secreción de ácido gástrico según lo determine el investigador principal
• Historia de diabetes mellitus
• Anomalías significativas de laboratorio según lo determinado por el investigador principal
• Alcalosis metabólica conocida, hipocalcemia, dieta restringida en sodio, hipopotasemia, alcalosis respiratoria
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Haber sido tratado con cualquier fármaco o terapia en investigación o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el ensayo.
• Uso de cualquier medicamento que no sea anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal; Medicamentos de venta libre que no sean vitaminas o acetaminofeno ocasional dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo o durante el ensayo
• Uso de medicamentos AINE dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo (p. ibuprofeno, aspirina, naproxeno, etc.)
• Prueba de orina positiva para alcohol u otras drogas

• Uso concurrente de fármacos antisecretores gástricos como los definidos a continuación:

  • Uso de un IBP 30 días antes de cada etapa o durante el ensayo
  • Uso de H2RA 14 días antes de cada etapa o durante la prueba
  • Uso simultáneo de antiácidos (incluidos los de venta libre) 24 horas antes de cada etapa o durante la prueba
• Uso de cualquier medicamento que modifique la secreción de ácido gástrico 30 días antes o durante el ensayo.
• Había ingerido toronja dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis en cualquier período de prueba
• Alergia significativa a medicamentos o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos de prueba Omeprazol, ácido succínico o lidocaína
• Consumo de café dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la dosis en cualquier período de prueba.
• Había donado sangre dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo.
• Serología positiva conocida para VHB, VHC o VIH
• Cualquier motivo que haga que el sujeto sea un mal candidato según el criterio del médico.