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Wirkung von Vecam 40/300 und Vecam 20/300 im Vergleich zu Omeprazol 20 mg auf den pH-Wert des Magens

26. Januar 2010 aktualisiert von: Vecta Ltd.

Eine randomisierte, offene, dosisabhängige Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Vecam 40/300 und Vecam 20/300, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden, im Vergleich zu 20 mg Omeprazol, das vor dem Frühstück verabreicht wird, auf den Magen-pH-Wert

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Vecam 40/300, Vecam 20/300 und Omeprazol 20 mg (eine standardmäßige, von der FDA zugelassene GERD-Behandlung) auf die Kontrolle des Magen-pH-Werts zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete H. pylori-negative, normale Magensäure produzierende, gesunde Probanden werden in einer randomisierten, offenen Crossover-Studie mit den Studienmedikamenten behandelt. Es können bis zu 60 Freiwillige eingeschrieben werden, um sicherzustellen, dass mindestens 30 Probanden alle Tests absolvieren die Studienbehandlungen. Omeprazol 20 mg wird vor dem Frühstück verabreicht. Vecam 40/300 und Vecam 20/300 werden vor dem Schlafengehen ohne Nahrung verabreicht. Der 24-Stunden-pH-Wert des Magens wird nach der fünften Dosis (Tag 5) gemessen. Nach den Screening-Verfahren werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Behandlungen zugewiesen.

Alle pH-Messungen werden im Studienzentrum unter überwachten Bedingungen durchgeführt. Alle Arzneimittelverabreichungen werden überwacht.

Diese Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans von Vecam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, H. pylori-negativer Status (durch Harnstoff-Atemtest)
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Alter 18-55 Jahre
  • Kann die Platzierung einer nasogastrischen pH-Sonde beim Screening tolerieren
  • Ausgangswert des Magen-pH≤2
  • Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hatte keinerlei Tabak konsumiert (z.B. Rauchen oder Kauen) im letzten Jahr
  • Kann problemlos eine Kapsel der Größe „00“ schlucken
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Langsame oder schlechte Omeprazol-Metabolisierer (heterozygot bzw. homozygot), basierend auf dem CYP2C19-Genotypisierungstest.

  • Jede signifikante Vorgeschichte von/oder gleichzeitigen Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden wie:

    • GERD
    • Akute Magen-Darm-Blutungen
    • Zollinger-Ellison-Syndrom oder hypersekretorische Magenerkrankung
    • Bekannter Barrett-Ösophagus
    • Ösophagusstriktur
    • Magengeschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder familiäre Vorgeschichte von Magengeschwüren
    • Obstruktion des Magenausgangs
    • Gastroparese
  • Signifikante medizinische Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, wie vom Hauptermittler festgestellt
  • Jede medizinische Störung, die das normale Magensäuresekretionsprofil verändert, wie vom Hauptermittler bestimmt
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Signifikante Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer festgestellt
  • Bekannte metabolische Alkalose, Hypokalzämie, natriumarme Ernährung, Hypokaliämie, respiratorische Alkalose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie behandelt wurden oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Verwendung anderer Medikamente als Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie; Andere rezeptfreie Medikamente als Vitamine oder gelegentlich Paracetamol innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie
  • Einnahme von NSAID-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen usw.)
  • Positiver Urintest auf Alkohol oder andere Drogen

  • Gleichzeitige Anwendung von Magen-Sekretionshemmern wie unten definiert:

    • Verwendung eines PPI 30 Tage vor jeder Phase oder während des Versuchs
    • Verwendung von H2RA 14 Tage vor jeder Phase oder während des Versuchs
    • Gleichzeitige Anwendung von Antazida (auch rezeptfrei) 24 Stunden vor jeder Phase oder während des Versuchs
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magensäuresekretion verändern, 30 Tage vor oder während der Studie.
  • Hatte in jedem Versuchszeitraum innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung Grapefruit eingenommen
  • Signifikante Arzneimittelallergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente Omeprazol, Bernsteinsäure oder Lidocain
  • Kaffeekonsum innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung der Dosis in jedem Versuchszeitraum.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie Blut gespendet
  • Bekannte positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • Jeder Grund, der den Probanden nach Ermessen des Arztes zu einem schlechten Kandidaten macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Arzneimittel: Omeprazol
20-mg-Kapsel, oral, einmal täglich (vor dem Frühstück) für 5 Tage.
EXPERIMENTAL: Vecam 20/300
Arzneimittel: Vecam
1 Kapsel oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 5 Tage.
EXPERIMENTAL: Vecam 40/300
Arzneimittel: Vecam
1 Kapsel oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Vecam 40/300, das vor dem Schlafengehen ohne Nahrung verabreicht wird, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber 20 mg Omeprazol, das vor dem Frühstück verabreicht wird, berechnet als Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert ≥4 für das 24-Stunden-Intervall nach der fünften Dosis liegt.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob Vecam 40/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber Vecam 20/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, berechnet als Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert ≥4 für das 24-Stunden-Intervall nach der fünften Dosis war.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Um zu beurteilen, ob Vecam 20/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber Omeprazol 20 mg, verabreicht vor dem Frühstück, berechnet als prozentualer Magen-pH-Wert ≥4 für das 24-Stunden-Intervall nach der fünften Dosis.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Es sollte beurteilt werden, ob Vecam 40/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber Vecam 20/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, berechnet als Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert ≥4 während der nächtlichen Stunden nach der fünften Dosis liegt.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Um zu beurteilen, ob Vecam 40/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber Omeprazol 20 mg, verabreicht vor dem Frühstück, berechnet als Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert ≥4 während der nächtlichen Stunden nach der fünften Dosis liegt
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Um zu beurteilen, ob Vecam 20/300, das vor dem Schlafengehen ohne Nahrung verabreicht wird, pharmakodynamisch überlegen ist gegenüber Omeprazol 20 mg, das vor dem Frühstück verabreicht wird, berechnet als Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert ≥4 während der nächtlichen Stunden nach der fünften Dosis liegt.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zur Beurteilung von Vecam 40/300, verabreicht vor dem Schlafengehen, ohne Nahrung, im Vergleich zu Omeprazol 20 mg, verabreicht vor dem Frühstück, berechnet als prozentualer pH-Wert von ≥ 4 während des 24-Stunden-Intervalls und in den Nachtstunden an frühen Dosierungstagen.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit von Vecam 40/300 und Vecam 20/300 vor dem Schlafengehen im Vergleich zu Omeprazol 20 mg vor dem Frühstück während der Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vecta Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCT006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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