Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vecam 40/300 och Vecam 20/300 jämfört med Omeprazol 20 mg på magsäckens pH

26 januari 2010 uppdaterad av: Vecta Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, cross-over, dosvarierande studie för att bedöma effekten av Vecam 40/300 och Vecam 20/300 administrerade vid sänggåendet jämfört med Omeprazol 20 mg administrerat före frukost på pH i magen

Studien är utformad för att bedöma och jämföra effekten av Vecam 40/300, Vecam 20/300 och Omeprazol 20 mg (en standard FDA-godkänd GERD-behandling) på kontroll av magsäckens pH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade H. pylori-negativa, normala magsyrautsöndrande, friska frivilliga kommer att behandlas av studiemedicinerna i en randomiserad, öppen, cross-over-studie. Upp till 60 frivilliga kan registreras för att säkerställa att minst 30 försökspersoner kommer att slutföra alla studiebehandlingarna. Omeprazol 20 mg kommer att administreras före frukost. Vecam 40/300 och Vecam 20/300 kommer att administreras vid sänggåendet utan mat. 24-timmars pH i magsäcken kommer att mätas efter den femte dosen (dag 5). Efter screeningprocedurer kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas de olika behandlingarna.

Alla pH-mätningar kommer att göras i studiecentret under övervakade förhållanden. All läkemedelsadministration kommer att övervakas.

Denna studie är en del av Vecams kliniska utvecklingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, H. pylori negativ status (genom urea andningstest)
  • Manliga eller kvinnliga ämnen
  • Ålder 18-55 år
  • Kan tolerera placeringen av en nasogastrisk pH-sond vid screening
  • Baslinje mag-pH≤2
  • Användning av acceptabel form av preventivmedel hos kvinnor med fertilitet
  • Hade inte använt någon form av tobak (t.ex. rökning eller tugga) under det senaste året
  • Kan svälja en kapsel i storlek "00" utan svårighet
  • Villig att följa studieprotokollet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40
  • Långsamma eller dåliga omeprazolmetaboliserare (heterozygota respektive homozygota) baserat på CYP2C19 genotypningstest.

  • Någon betydande historia av/eller samtidiga gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som:

    • GERD
    • Akut gastrointestinal blödning
    • Zollinger Ellisons syndrom eller gastriskt hypersekretoriskt tillstånd
    • Känd Barretts matstrupe
    • Esofagusförträngning
    • Magsårsjukdom (magsår eller tolvfingertarm) eller familjehistoria av magsår
    • Obstruktion av magutloppet
    • Gastropares
  • Betydande sjukdomshistoria eller samtidig sjukdom som fastställts av huvudutredaren
  • Alla medicinska störningar som förändrar den normala magsyrasekretionsprofilen som fastställts av huvudforskaren
  • Historik av diabetes mellitus
  • Betydande laboratorieavvikelser som fastställts av huvudforskaren
  • Känd metabol alkalos, hypokalcemi, natriumbegränsad diet, hypokalemi, respiratorisk alkalos
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hade behandlats med något prövningsläkemedel eller terapi eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjades
  • Användning av andra läkemedel än preventivmedel eller hormonbehandling; Andra receptfria läkemedel än vitaminer eller enstaka paracetamol inom 30 dagar före inträde i prövningen eller under prövningen
  • Användning av NSAID-läkemedel inom 30 dagar innan prövningen påbörjas (t.ex. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen etc)
  • Positivt urintest för alkohol eller andra droger

  • Samtidig användning av gastriska antisekretionsläkemedel såsom definieras nedan:

    • Användning av en PPI 30 dagar före varje steg eller under försöket
    • Användning av H2RA 14 dagar före varje steg eller under försöket
    • Samtidig användning av antacida (inklusive receptfria) 24 timmar före varje steg eller under prövningen
  • Användning av någon medicin som modifierar magsyrasekretionen 30 dagar före eller under försöket.
  • Hade intagit grapefrukt inom 14 dagar efter dosadministrering under någon försöksperiod
  • Betydande läkemedelsallergi eller känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i prövningsläkemedlen Omeprazol, Bärnstenssyra eller Lidokain
  • Konsumtion av kaffe inom 48 timmar efter dosadministrering under någon försöksperiod.
  • Hade donerat blod inom 30 dagar efter inträde i rättegången
  • Känd positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
  • Alla skäl som gör ämnet till en dålig kandidat baserat på läkarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Läkemedel: Omeprazol
20 mg kapsel, oralt, en gång dagligen (före frukost) i 5 dagar.
EXPERIMENTELL: Vecam 20/300
Läkemedel: Vecam
1 kapsel, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet i 5 dagar.
EXPERIMENTELL: Vecam 40/300
Läkemedel: Vecam
1 kapsel, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om Vecam 40/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Omeprazol 20 mg administrerat före frukost, beräknat som procent av tiden magsäckens pH ≥4 under 24-timmarsintervallet efter den femte dosen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om Vecam 40/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Vecam 20/300 administrerat vid sänggåendet utan mat beräknat som procent av tiden magsäckens pH ≥4 under 24-timmarsintervallet efter den femte dosen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
För att bedöma om Vecam 20/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Omeprazol 20 mg administrerat före frukost, beräknat som procent av tiden magsäckens pH ≥4 under 24-timmarsintervallet efter den femte dosen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
För att bedöma om Vecam 40/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Vecam 20/300 administrerat vid sänggåendet utan mat beräknat som en procentuell tid magsäckens pH ≥4 under nattliga timmar efter den femte dosen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
För att bedöma om Vecam 40/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Omeprazol 20 mg administrerat före frukost beräknat som procent av tiden magsäckens pH ≥4 under nattliga timmar efter den femte dosen
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
För att bedöma om Vecam 20/300 administrerat vid sänggåendet utan mat är farmakodynamiskt överlägset Omeprazol 20 mg administrerat före frukost beräknat som procent av tiden magsäckens pH ≥4 under nattliga timmar efter den femte dosen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Att bedöma Vecam 40/300 administrerat vid sänggåendet utan mat vs. Omeprazol 20 mg administrerat före frukost beräknat som procent av tiden pH ≥4 under 24-timmarsintervall och nattliga timmar vid tidiga doseringsdagar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
För att bedöma säkerheten av Vecam 40/300 och Vecam 20/300 administrerat vid sänggåendet jämfört med Omeprazol 20 mg administrerat före frukost under behandlingsperioden.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vecta Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCT006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Omeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera