Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vecam 40/300 a Vecam 20/300 ve srovnání s Omeprazolem 20 mg na pH žaludku

26. ledna 2010 aktualizováno: Vecta Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s rozsahem dávek k posouzení účinku Vecam 40/300 a Vecam 20/300 podávaných před spaním ve srovnání s omeprazolem 20 mg podávaným před snídaní na pH žaludku

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek Vecam 40/300, Vecam 20/300 a Omeprazol 20 mg (standardní léčba GERD schválená FDA) na kontrolu pH žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní H. pylori negativní, normální sekrece žaludeční kyseliny, zdraví dobrovolníci budou léčeni studijními léky v randomizované, otevřené, zkřížené studii. Může být zařazeno až 60 dobrovolníků, aby bylo zajištěno, že alespoň 30 subjektů dokončí všechny studijní léčby. Omeprazol 20 mg bude podáván před snídaní. Vecam 40/300 a Vecam 20/300 budou podávány před spaním bez jídla. 24hodinové žaludeční pH bude měřeno po páté dávce (den 5). Po screeningových postupech budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly různé léčby.

Všechna měření pH budou prováděna ve studijním centru za dozorovaných podmínek. Veškeré podávání léků bude pod dohledem.

Tato studie je součástí plánu klinického vývoje Vecam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, H. pylori negativní stav (podle dechového testu s močovinou)
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Věk 18-55 let
  • Je schopen tolerovat umístění nazogastrické pH sondy při screeningu
  • Výchozí hodnota pH žaludku≤2
  • Použití přijatelné formy antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Neužíval žádnou formu tabáku (např. kouření nebo žvýkání) za poslední rok
  • Dokáže bez potíží spolknout kapsli velikosti "00".
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Pomalí nebo pomalí metabolizátoři omeprazolu (heterozygotní, resp. homozygotní) na základě testu genotypizace CYP2C19.

  • Jakákoli významná anamnéza / nebo souběžná gastrointestinální onemocnění nebo stavy, jako jsou:

    • GERD
    • Akutní gastrointestinální krvácení
    • Zollinger Ellisonův syndrom nebo žaludeční hypersekreční stav
    • Známý Barrettův jícen
    • Zúžení jícnu
    • Peptický vřed (žaludeční nebo duodenální) nebo rodinná anamnéza peptického vředového onemocnění
    • Obstrukce vývodu žaludku
    • Gastroparéza
  • Významná anamnéza nebo souběžné onemocnění podle zjištění hlavního zkoušejícího
  • Jakákoli zdravotní porucha, která mění normální profil sekrece žaludeční kyseliny, jak určil hlavní zkoušející
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Významné laboratorní abnormality stanovené hlavním zkoušejícím
  • Známá metabolická alkalóza, hypokalcémie, dieta s omezením sodíku, hypokalémie, respirační alkalóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Byl(a) léčen(a) jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií nebo se účastnil(a) klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli léků jiných než antikoncepce nebo hormonální substituční terapie; Volně prodejné léky jiné než vitamíny nebo příležitostný acetaminofen během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie
  • Užívání léků typu NSAID během 30 dnů před vstupem do studie (např. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen atd.)
  • Pozitivní test moči na alkohol nebo jiné drogy

  • Současné užívání žaludečních antisekrečních léků, jak je definováno níže:

    • Použití PPI 30 dní před každou fází nebo během zkoušky
    • Použití H2RA 14 dní před každou fází nebo během studie
    • Současné užívání antacidů (včetně volně prodejných) 24 hodin před každou fází nebo během studie
  • Použití jakéhokoli léku, který upravuje sekreci žaludeční kyseliny 30 dní před nebo během studie.
  • Požil grapefruit do 14 dnů od podání dávky v jakémkoli zkušebním období
  • Významná léková alergie nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních léků omeprazol, kyselinu jantarovou nebo lidokain
  • Konzumace kávy do 48 hodin od podání dávky v jakémkoliv zkušebním období.
  • Daroval krev do 30 dnů od vstupu do procesu
  • Známá pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • Jakýkoli důvod, který činí subjekt špatným kandidátem na základě uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Lék: Omeprazol
20 mg tobolka, perorálně, jednou denně (před snídaní) po dobu 5 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vecam 20/300
Lék: Vecam
1 kapsle, perorálně, jednou denně před spaním po dobu 5 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vecam 40/300
Lék: Vecam
1 kapsle, perorálně, jednou denně před spaním po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení, zda je Vecam 40/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než omeprazol 20 mg podávaný před snídaní, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥4 pro 24hodinový interval po páté dávce.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení, zda je Vecam 40/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než Vecam 20/300 podávaný před spaním bez jídla, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥4 pro 24hodinový interval po páté dávce.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Pro posouzení, zda je Vecam 20/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než omeprazol 20 mg podávaný před snídaní, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥4 pro 24hodinový interval po páté dávce.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Pro posouzení, zda je Vecam 40/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než Vecam 20/300 podávaný před spaním bez jídla, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥4 během nočních hodin po páté dávce.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Posoudit, zda je Vecam 40/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než omeprazol 20 mg podávaný před snídaní, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥ 4 během nočních hodin po páté dávce
Časové okno: 5 dní
5 dní
Pro posouzení, zda je Vecam 20/300 podávaný před spaním bez jídla farmakodynamicky lepší než omeprazol 20 mg podávaný před snídaní, vypočteno jako procento času žaludečního pH ≥4 během nočních hodin po páté dávce.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Vyhodnotit Vecam 40/300 podávaný před spaním bez jídla vs. Omeprazol 20 mg podávaný před snídaní vypočtený jako procento času pH ≥4 během 24hodinového intervalu a nočních hodin v prvních dnech podávání.
Časové okno: 5 dní
5 dní
K posouzení bezpečnosti Vecam 40/300 a Vecam 20/300 podávaných před spaním vs. omeprazol 20 mg podávaný před snídaní během léčebného období.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vecta Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit