Vecam 40/300 和 Vecam 20/300 与奥美拉唑 20 mg 相比对胃 pH 值的影响
2010年1月26日 更新者：Vecta Ltd.
一项随机、开放标签、交叉、剂量范围研究，以评估睡前服用 Vecam 40/300 和 Vecam 20/300 与早餐前服用奥美拉唑 20 mg 对胃 pH 值的影响
该研究旨在评估和比较 Vecam 40/300、Vecam 20/300 和奥美拉唑 20 mg（FDA 批准的标准 GERD 治疗）对控制胃 pH 值的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的幽门螺杆菌阴性、胃酸分泌正常的健康志愿者将在一项随机、开放标签、交叉研究中接受研究药物治疗。最多可招募 60 名志愿者，以确保至少 30 名受试者完成所有研究治疗。 早餐前服用奥美拉唑 20 mg。 Vecam 40/300 和 Vecam 20/300 将在睡前服用，不进食。 第五次给药后（第 5 天）将测量 24 小时胃 pH 值。按照筛选程序，受试者将被随机分配接受不同的治疗。
所有 pH 值测量都将在受监督的条件下在研究中心进行。 所有药品管理部门都将受到监督。
本研究是 Vecam 临床开发计划的一部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，幽门螺杆菌阴性状态（通过尿素呼气试验）
- 男性或女性受试者
- 年龄 18-55 岁
- 能够耐受筛选时鼻胃管 pH 探头的放置
- 基线胃液pH≤2
- 在有生育潜力的女性中使用可接受的节育形式
- 没有使用任何形式的烟草（例如 吸烟或咀嚼）去年
- 可以毫无困难地吞下“00”号胶囊
- 愿意遵守研究协议
- 签署知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 基于 CYP2C19 基因分型测试的缓慢或不良奥美拉唑代谢者（分别为杂合子或纯合子）。
任何重要的/或并发胃肠道疾病或病症的病史，例如：
- 胃食管反流病
- 急性消化道出血
- Zollinger Ellison 综合症或胃分泌过多症
- 已知的 Barrett 食管
- 食管狭窄
- 消化性溃疡病（胃或十二指肠）或消化性溃疡病家族史
- 胃出口梗阻
- 胃轻瘫
- 主要研究者确定的重要病史或并发疾病
- 由主要研究者确定的任何改变正常胃酸分泌特征的医学疾病
- 糖尿病史
- 由主要研究者确定的重大实验室异常
- 已知代谢性碱中毒、低钙血症、限钠饮食、低钾血症、呼吸性碱中毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在进入试验前 30 天内接受过任何研究药物或疗法治疗或参加过临床试验
- 使用避孕或激素替代疗法以外的任何药物；进入试验前 30 天内或试验期间，除维生素或偶尔使用的对乙酰氨基酚以外的 OTC 药物
- 在进入试验前 30 天内使用 NSAID 药物（例如 布洛芬、阿司匹林、萘普生等）
- 酒精或其他药物尿检呈阳性
同时使用如下定义的胃抗分泌药物：
- 在每个阶段前 30 天或试验期间使用 PPI
- 在每个阶段前 14 天或试验期间使用 H2RA
- 在每个阶段前 24 小时或试验期间同时使用抗酸剂（包括非处方药）
- 在试验前 30 天或试验期间使用任何改变胃酸分泌的药物。
- 在任何试验期间在给药后 14 天内摄入过葡萄柚
- 对试验药物奥美拉唑、琥珀酸或利多卡因中的任何成分显着药物过敏或已知超敏反应
- 在任何试验期间，在给药后 48 小时内饮用咖啡。
- 在进入试验后 30 天内献过血
- HBV、HCV 或 HIV 的已知血清学阳性
- 根据医生的判断，任何使受试者成为不良候选人的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：奥美拉唑 20 毫克
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20 毫克胶囊，口服，每日一次（早餐前），连续 5 天。
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实验性的：维康 20/300
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1 粒胶囊，口服，每天一次，睡前一次，连续 5 天。
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实验性的：维康 40/300
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1 粒胶囊，口服，每天一次，睡前一次，连续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在睡前空腹服用 Vecam 40/300 是否在药效学上优于早餐前服用奥美拉唑 20 mg，以第五次给药后 24 小时间隔内胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算。
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估睡前空腹服用 Vecam 40/300 是否在药效学上优于睡前空腹服用 Vecam 20/300，以第五次给药后 24 小时间隔内胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算。
大体时间：5天
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5天
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评估在睡前空腹服用 Vecam 20/300 是否在药效学上优于早餐前服用奥美拉唑 20 mg，以第五次给药后 24 小时间隔内胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算。
大体时间：5天
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5天
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评估睡前空腹服用 Vecam 40/300 是否在药效学上优于睡前空腹服用 Vecam 20/300，以第五剂后夜间胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算。
大体时间：5天
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5天
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评估在睡前空腹服用 Vecam 40/300 是否在药效学上优于早餐前服用奥美拉唑 20 mg，以第五剂后夜间胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算
大体时间：5天
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5天
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评估在睡前空腹服用 Vecam 20/300 是否在药效学上优于早餐前服用奥美拉唑 20 mg，以第五剂后夜间胃 pH ≥ 4 的时间百分比计算。
大体时间：5天
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5天
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评估 Vecam 40/300 在睡前空腹给药与奥美拉唑 20 mg 早餐前给药的对比，计算为 24 小时间隔内和夜间给药早期 pH ≥ 4 的时间百分比。
大体时间：5天
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5天
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评估治疗期间睡前服用 Vecam 40/300 和 Vecam 20/300 与早餐前服用奥美拉唑 20 mg 相比的安全性。
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vijayalakshmi S Pratha, MD、Clinical Applications Laboratories Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月26日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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