Effetto di Vecam 40/300 e Vecam 20/300 rispetto a Omeprazolo 20 mg sul pH gastrico

Criterio di inclusione:

• Sano, stato negativo per H. pylori (mediante Urea Breath Test)
• Soggetti maschi o femmine
• Età 18-55 anni
• In grado di tollerare il posizionamento di una sonda pH nasogastrica allo screening
• pH gastrico basale≤2
• Uso di una forma accettabile di controllo delle nascite nelle donne in età fertile
• Non aveva usato alcuna forma di tabacco (ad es. fumare o masticare) nell'ultimo anno
• Può inghiottire una capsula di misura "00" senza difficoltà
• Disposto a rispettare il protocollo di studio
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• IMC > 40
• Metabolizzatori lenti o scarsi di omeprazolo (rispettivamente eterozigoti o omozigoti) in base al test di genotipizzazione CYP2C19.

• Qualsiasi storia significativa di / o malattie o condizioni gastrointestinali concomitanti come:

  • GERD
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Sindrome di Zollinger Ellison o condizione di ipersecrezione gastrica
  • Conosciuto l'esofago di Barrett
  • Stenosi esofagea
  • Ulcera peptica (gastrica o duodenale) o storia familiare di ulcera peptica
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Gastroparesi
• Storia medica significativa o malattia concomitante come determinato dal ricercatore principale
• Qualsiasi disturbo medico che altera il normale profilo di secrezione acida gastrica determinato dal ricercatore principale
• Storia del diabete mellito
• Anomalie di laboratorio significative determinate dal ricercatore principale
• Alcalosi metabolica nota, ipocalcemia, dieta iposodica, ipokaliemia, alcalosi respiratoria
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Era stato trattato con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale o aveva partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Uso di farmaci diversi dalla contraccezione o dalla terapia ormonale sostitutiva; Farmaci da banco diversi dalle vitamine o dal paracetamolo occasionale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione
• Uso di farmaci FANS nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio (ad es. ibuprofene, aspirina, naprossene ecc.)
• Test delle urine positivo per alcol o altre droghe

• Uso concomitante di farmaci antisecretori gastrici come definito di seguito:

  • Uso di un PPI 30 giorni prima di ogni fase o durante il processo
  • Uso di H2RA 14 giorni prima di ogni fase o durante il processo
  • Uso concomitante di antiacidi (compresi quelli da banco) 24 ore prima di ciascuna fase o durante lo studio
• Uso di qualsiasi farmaco che modifica la secrezione di acido gastrico 30 giorni prima o durante il processo.
• Aveva ingerito pompelmo entro 14 giorni dalla somministrazione della dose in qualsiasi periodo di prova
• Allergia significativa al farmaco o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci sperimentali Omeprazolo, Acido succinico o Lidocaina
• Consumo di caffè entro 48 ore dalla somministrazione della dose in qualsiasi periodo di prova.
• Aveva donato il sangue entro 30 giorni dall'inizio del processo
• Sierologia positiva nota per HBV, HCV o HIV
• Qualsiasi motivo che renda il soggetto un cattivo candidato in base alla discrezione del medico