Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vecam 40/300 en Vecam 20/300 in vergelijking met Omeprazol 20 mg op de maag-pH

26 januari 2010 bijgewerkt door: Vecta Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, dosis-variërende studie om het effect van Vecam 40/300 en Vecam 20/300 toegediend voor het slapengaan te beoordelen in vergelijking met omeprazol 20 mg toegediend voor het ontbijt op de maag-pH

De studie is opgezet om het effect van Vecam 40/300, Vecam 20/300 en Omeprazol 20 mg (een standaard door de FDA goedgekeurde GORZ-behandeling) op de controle van de maag-pH te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte H. pylori-negatieve, normale maagzuursecretie, gezonde vrijwilligers zullen worden behandeld met de studiemedicatie in een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie. Er kunnen maximaal 60 vrijwilligers worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 30 proefpersonen alle de studiebehandelingen. Omeprazol 20 mg wordt voor het ontbijt toegediend. Vecam 40/300 en Vecam 20/300 worden voor het slapengaan zonder voedsel toegediend. Na de vijfde dosis (dag 5) wordt de 24-uurs maag-pH gemeten. Na screeningprocedures worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de verschillende behandelingen.

Alle pH-metingen worden onder toezicht uitgevoerd in het studiecentrum. Alle medicijntoedieningen zullen worden gecontroleerd.

Deze studie maakt deel uit van het klinische ontwikkelingsplan van Vecam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, H. pylori negatieve status (volgens ureumademtest)
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • In staat om de plaatsing van een nasogastrische pH-sonde bij screening te verdragen
  • Baseline Maag pH≤2
  • Gebruik van aanvaardbare vorm van anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Had geen enkele vorm van tabak gebruikt (bijv. roken of kauwen) van het afgelopen jaar
  • Kan zonder moeite een capsule maat "00" doorslikken
  • Bereid om te voldoen aan het studieprotocol
  • Ondertekend Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40
  • Langzame of slechte omeprazolmetaboliseerders (respectievelijk heterozygoot of homozygoot) op basis van de CYP2C19-genotyperingstest.

  • Elke significante geschiedenis van / of gelijktijdige gastro-intestinale ziekten of aandoeningen zoals:

    • GERD
    • Acute gastro-intestinale bloedingen
    • Zollinger Ellison-syndroom of hypersecretie van de maag
    • Bekende Barrett-slokdarm
    • Slokdarmstrictuur
    • Maagzweer (maag- of twaalfvingerige darm) of familiegeschiedenis van maagzweren
    • Obstructie van de maaguitgang
    • Gastroparese
  • Significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Elke medische aandoening die het normale profiel van de maagzuursecretie verandert, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Bekende metabole alkalose, hypocalciëmie, natriumbeperkt dieet, hypokaliëmie, respiratoire alkalose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie met een geneesmiddel of therapie in onderzoek was behandeld of aan een klinische proef had deelgenomen
  • Gebruik van andere medicijnen dan anticonceptie of hormoonvervangende therapie; OTC-geneesmiddelen anders dan vitamines of af en toe paracetamol binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de proef of tijdens de proef
  • Gebruik van NSAID-medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. Ibuprofen, Aspirine, Naproxen enz.)
  • Positieve urinetest voor alcohol of andere drugs

  • Gelijktijdig gebruik van maagzuurremmende middelen zoals hieronder gedefinieerd:

    • Gebruik van een PPI 30 dagen voorafgaand aan elke fase of tijdens de proef
    • Gebruik van H2RA 14 dagen voorafgaand aan elk stadium of tijdens de proef
    • Gelijktijdig gebruik van maagzuurremmers (inclusief vrij verkrijgbare middelen) 24 uur voorafgaand aan elke fase of tijdens de proef
  • Gebruik van medicatie die de maagzuursecretie verandert 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de proef.
  • Had tijdens een proefperiode binnen 14 dagen na toediening van de dosis grapefruit ingenomen
  • Significante medicijnallergie of bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de proefgeneesmiddelen Omeprazol, Barnsteenzuur of Lidocaïne
  • Consumptie van koffie binnen 48 uur na toediening van de dosis in een proefperiode.
  • Had bloed gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het proces
  • Bekende positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
  • Elke reden die de proefpersoon tot een slechte kandidaat maakt, gebaseerd op het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Omeprazol
20 mg capsule, oraal, eenmaal daags (vóór het ontbijt) gedurende 5 dagen.
EXPERIMENTEEL: Vecam 20/300
Geneesmiddel: Vecam
1 capsule, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 5 dagen.
EXPERIMENTEEL: Vecam 40/300
Geneesmiddel: Vecam
1 capsule, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of Vecam 40/300 toegediend voor het slapen gaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt, berekend als percentage maag-pH ≥4 voor het interval van 24 uur na de vijfde dosis.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of Vecam 40/300 toegediend voor het slapengaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Vecam 20/300 toegediend voor het slapen gaan zonder voedsel, berekend als percentage van de tijd dat de maag-pH ≥4 is voor het interval van 24 uur na de vijfde dosis.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om te beoordelen of Vecam 20/300 toegediend voor het slapengaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt, berekend als percentage maag-pH ≥4 voor het interval van 24 uur na de vijfde dosis.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om te beoordelen of Vecam 40/300 toegediend voor het slapen gaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Vecam 20/300 toegediend voor het slapengaan zonder voedsel, berekend als percentage van de tijd dat de pH in de maag ≥ 4 is gedurende de nachtelijke uren na de vijfde dosis.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om te beoordelen of Vecam 40/300 toegediend voor het slapen gaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt, berekend als percentage van de tijd dat pH in de maag ≥ 4 is gedurende de nachtelijke uren na de vijfde dosis
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om te beoordelen of Vecam 20/300 toegediend voor het slapen gaan zonder voedsel farmacodynamisch superieur is aan Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt, berekend als percentage van de tijd in de maag pH ≥4 tijdens de nachtelijke uren na de vijfde dosis.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Ter beoordeling van Vecam 40/300 toegediend voor het slapengaan zonder voedsel vs. Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt berekend als tijdspercentage pH ≥4 gedurende een interval van 24 uur en nachtelijke uren op vroege doseringsdagen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om de veiligheid te beoordelen van Vecam 40/300 en Vecam 20/300 toegediend voor het slapen gaan vs. Omeprazol 20 mg toegediend vóór het ontbijt tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vecta Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCT006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren