Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vecam 40/300 og Vecam 20/300 sammenlignet med Omeprazol 20 mg på mage-pH

26. januar 2010 oppdatert av: Vecta Ltd.

En randomisert, åpen etikett, cross-over, dose-varierende studie for å vurdere effekten av Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administrert ved sengetid sammenlignet med Omeprazol 20 mg administrert før frokost på mage-pH

Studien er designet for å vurdere og sammenligne effekten av Vecam 40/300, Vecam 20/300 og Omeprazol 20 mg (en standard FDA-godkjent GERD-behandling) på kontroll av mage-pH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte H. pylori-negative, normale magesyreutskillende, friske frivillige vil bli behandlet av studiemedisinene i en randomisert, åpen, cross-over-studie. Opptil 60 frivillige kan registreres for å sikre at minst 30 forsøkspersoner vil fullføre alle studiebehandlingene. Omeprazol 20 mg vil bli administrert før frokost. Vecam 40/300 og Vecam 20/300 vil bli administrert ved leggetid uten mat. 24-timers pH i magen vil bli målt etter den femte dosen (dag 5). Etter screeningsprosedyrer vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt de forskjellige behandlingene.

Alle pH-målinger vil bli utført i studiesenteret under tilsyn. Alle legemiddeladministrasjoner vil bli overvåket.

Denne studien er en del av Vecams kliniske utviklingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn, H. pylori negativ status (ved urea pustetest)
  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Alder 18-55 år
  • I stand til å tolerere plassering av en nasogastrisk pH-sonde ved screening
  • Baseline gastrisk pH≤2
  • Bruk av akseptabel form for prevensjon hos kvinner med fruktbar evne
  • Hadde ikke brukt noen form for tobakk (f. røyking eller tygging) det siste året
  • Kan svelge en kapsel i størrelse "00" uten problemer
  • Villig til å følge studieprotokollen
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Langsomme eller dårlige omeprazolmetabolisatorer (henholdsvis heterozygote eller homozygote) basert på CYP2C19 genotypingstest.

  • Enhver betydelig historie med / eller samtidige gastrointestinale sykdommer eller tilstander som:

    • GERD
    • Akutt gastrointestinal blødning
    • Zollinger Ellison syndrom eller gastrisk hypersekretorisk tilstand
    • Kjent Barretts spiserør
    • Esophageal innsnevring
    • Magesårsykdom (mage eller tolvfingertarmen) eller familiehistorie med magesårsykdom
    • Obstruksjon av gastrisk utløp
    • Gastroparese
  • Betydelig sykehistorie eller samtidig sykdom som bestemt av hovedetterforskeren
  • Enhver medisinsk lidelse som endrer den normale magesyresekresjonsprofilen som bestemt av hovedetterforskeren
  • Historie om diabetes mellitus
  • Betydelige laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforskeren
  • Kjent metabolsk alkalose, hypokalsemi, natriumbegrenset diett, hypokalemi, respiratorisk alkalose
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hadde blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller terapi eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før du begynte i studien
  • Bruk av andre medisiner enn prevensjon eller hormonbehandling; OTC-legemidler andre enn vitaminer eller sporadiske paracetamol innen 30 dager før du går inn i prøven eller under prøven
  • Bruk av NSAID-medisiner innen 30 dager før du går inn i prøven (f. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen osv.)
  • Positiv urinprøve for alkohol eller andre rusmidler

  • Samtidig bruk av gastriske antisekretoriske legemidler som definert nedenfor:

    • Bruk av en PPI 30 dager før hvert trinn eller under forsøket
    • Bruk av H2RA 14 dager før hvert trinn eller under forsøket
    • Samtidig bruk av syrenøytraliserende midler (inkludert reseptfrie) 24 timer før hvert trinn eller under forsøket
  • Bruk av medisiner som endrer magesyresekresjonen 30 dager før eller under forsøket.
  • Hadde inntatt grapefrukt innen 14 dager etter doseadministrasjon i enhver prøveperiode
  • Betydelig legemiddelallergi eller kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i utprøvingsmedisinene Omeprazol, Ravsyre eller Lidokain
  • Inntak av kaffe innen 48 timer etter doseadministrasjon i enhver prøveperiode.
  • Hadde donert blod innen 30 dager etter å gå inn i rettssaken
  • Kjent positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • Enhver grunn som gjør faget til en dårlig kandidat basert på legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Legemiddel: Omeprazol
20 mg kapsel, oralt, en gang daglig (før frokost) i 5 dager.
EKSPERIMENTELL: Vecam 20/300
Legemiddel: Vecam
1 kapsel, oralt, en gang daglig ved sengetid i 5 dager.
EKSPERIMENTELL: Vecam 40/300
Legemiddel: Vecam
1 kapsel, oralt, en gang daglig ved sengetid i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om Vecam 40/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegent omeprazol 20 mg administrert før frokost, beregnet som prosenttid gastrisk pH ≥4 for 24-timersintervallet etter den femte dosen.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om Vecam 40/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegent Vecam 20/300 administrert ved sengetid uten mat beregnet som prosenttid gastrisk pH ≥4 for 24-timersintervallet etter den femte dosen.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere om Vecam 20/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegen omeprazol 20 mg administrert før frokost, beregnet som prosentvis tid gastrisk pH ≥4 for 24-timersintervallet etter den femte dosen.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere om Vecam 40/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegent Vecam 20/300 administrert ved sengetid uten mat beregnet som prosent tid gastrisk pH ≥4 i løpet av nattlige timer etter den femte dosen.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere om Vecam 40/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegen omeprazol 20 mg administrert før frokost beregnet som prosent tid gastrisk pH ≥4 i løpet av nattlige timer etter den femte dosen
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere om Vecam 20/300 administrert ved sengetid uten mat er farmakodynamisk overlegent omeprazol 20 mg administrert før frokost beregnet som prosent tid gastrisk pH ≥4 i løpet av nattlige timer etter den femte dosen.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere Vecam 40/300 administrert ved sengetid uten mat vs. Omeprazol 20 mg administrert før frokost beregnet som prosent tid pH ≥4 i løpet av 24-timers intervall og nattlige timer ved tidlige doseringsdager.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
For å vurdere sikkerheten til Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administrert ved sengetid vs. Omeprazol 20 mg administrert før frokost i behandlingsperioden.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vecta Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCT006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere