Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Vecam 40/300 e Vecam 20/300 em comparação com Omeprazol 20 mg no pH gástrico

26 de janeiro de 2010 atualizado por: Vecta Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado e de variação de dose para avaliar o efeito de Vecam 40/300 e Vecam 20/300 administrados na hora de dormir em comparação com omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã no pH gástrico

O estudo foi concebido para avaliar e comparar o efeito de Vecam 40/300, Vecam 20/300 e Omeprazol 20 mg (um tratamento padrão para DRGE aprovado pela FDA) no controle do pH gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

H. pylori negativo, secretor de ácido gástrico normal, voluntários saudáveis ​​elegíveis serão tratados com os medicamentos do estudo em um estudo randomizado, aberto e cruzado. Até 60 voluntários podem ser inscritos para garantir que pelo menos 30 indivíduos concluam todos os tratamentos do estudo. Omeprazol 20 mg será administrado antes do café da manhã. Vecam 40/300 e Vecam 20/300 serão administrados ao deitar sem alimentos. O pH gástrico de 24 horas será medido após a quinta dose (dia 5). Após os procedimentos de triagem, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber os diferentes tratamentos.

Todas as medições de pH serão feitas no centro de estudo sob condições supervisionadas. Todas as administrações de medicamentos serão supervisionadas.

Este estudo faz parte do plano de desenvolvimento clínico da Vecam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, status H. pylori negativo (pelo Teste Respiratório da Ureia)
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • Idade 18-55 anos
  • Capaz de tolerar a colocação de uma sonda de pH nasogástrica na triagem
  • Linha de base pH gástrico≤2
  • Uso de forma aceitável de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar
  • Não tinha usado qualquer tipo de tabaco (p. fumar ou mascar) no último ano
  • Consegue engolir uma cápsula de tamanho "00" sem dificuldade
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • IMC > 40
  • Metabolizadores lentos ou fracos de Omeprazol (heterozigotos ou homozigotos, respectivamente) com base no teste de genotipagem CYP2C19.

  • Qualquer histórico significativo de/ou doenças ou condições gastrointestinais concomitantes, como:

    • DRGE
    • Hemorragia digestiva aguda
    • Síndrome de Zollinger Ellison ou condição hipersecretora gástrica
    • Esôfago de Barrett conhecido
    • Estenose esofágica
    • Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) ou história familiar de úlcera péptica
    • Obstrução da saída gástrica
    • Gastroparesia
  • Histórico médico significativo ou doença concomitante, conforme determinado pelo investigador principal
  • Qualquer distúrbio médico que altere o perfil normal de secreção de ácido gástrico, conforme determinado pelo investigador principal
  • Histórico de diabetes melito
  • Anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador principal
  • Alcalose metabólica conhecida, hipocalcemia, dieta restrita em sódio, hipocalemia, alcalose respiratória
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Foi tratado com qualquer medicamento ou terapia em investigação ou participou de um estudo clínico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento que não seja anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal; Medicamentos OTC que não sejam vitaminas ou paracetamol ocasional dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo
  • Uso de medicamentos AINEs dentro de 30 dias antes de entrar no estudo (por exemplo, Ibuprofeno, Aspirina, Naproxeno, etc.)
  • Teste de urina positivo para álcool ou outras drogas

  • Uso concomitante de medicamentos anti-secretores gástricos, conforme definido abaixo:

    • Uso de IBP 30 dias antes de cada etapa ou durante o ensaio
    • Uso de H2RA 14 dias antes de cada etapa ou durante o julgamento
    • Uso concomitante de antiácidos (incluindo de venda livre) 24 horas antes de cada estágio ou durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento que modifique a secreção de ácido gástrico 30 dias antes ou durante o teste.
  • Tinha ingerido toranja dentro de 14 dias após a administração da dose em qualquer período experimental
  • Alergia medicamentosa significativa ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos experimentais Omeprazol, Ácido Succínico ou Lidocaína
  • Consumo de café dentro de 48 horas após a administração da dose em qualquer período experimental.
  • Tinha doado sangue dentro de 30 dias após entrar no teste
  • Sorologia positiva conhecida para HBV, HCV ou HIV
  • Qualquer motivo que torne o sujeito um candidato ruim com base no critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20mg
Medicamento: Omeprazol
Cápsula de 20 mg, por via oral, uma vez ao dia (antes do café da manhã) por 5 dias.
EXPERIMENTAL: Vecam 20/300
Medicamento: Vecam
1 cápsula, via oral, uma vez ao dia ao deitar por 5 dias.
EXPERIMENTAL: Vecam 40/300
Medicamento: Vecam
1 cápsula, via oral, uma vez ao dia ao deitar por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se Vecam 40/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior a Omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã, calculado como percentual de tempo de pH gástrico ≥4 para o intervalo de 24 horas após a quinta dose.
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se o Vecam 40/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior ao Vecam 20/300 administrado ao deitar sem alimentos, calculado como percentagem de tempo de pH gástrico ≥4 para o intervalo de 24 horas após a quinta dose.
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar se Vecam 20/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior a Omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã, calculado como porcentagem do tempo de pH gástrico ≥4 para o intervalo de 24 horas após a quinta dose.
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar se o Vecam 40/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior ao Vecam 20/300 administrado ao deitar sem alimentos, calculado como percentagem do tempo de pH gástrico ≥4 durante as horas nocturnas após a quinta dose.
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar se Vecam 40/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior a Omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã calculado como percentual de tempo pH gástrico ≥4 durante as horas noturnas após a quinta dose
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar se Vecam 20/300 administrado ao deitar sem alimentos é farmacodinamicamente superior a Omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã calculado como percentual de tempo pH gástrico ≥4 durante as horas noturnas após a quinta dose.
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar Vecam 40/300 administrado ao deitar sem alimentos vs. Omeprazol 20 mg administrado antes do pequeno-almoço calculado como percentagem de tempo pH ≥4 durante o intervalo de 24 horas e horas nocturnas nos primeiros dias de administração.
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliar a segurança de Vecam 40/300 e Vecam 20/300 administrados na hora de dormir versus Omeprazol 20 mg administrado antes do café da manhã durante o período de tratamento.
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vecta Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCT006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever