Vecam 40/300 및 Vecam 20/300이 Omeprazole 20 mg과 비교하여 위 pH에 미치는 영향
2010년 1월 26일 업데이트: Vecta Ltd.
취침 시간에 투여된 Vecam 40/300 및 Vecam 20/300과 아침 식사 전에 투여된 Omeprazole 20mg이 위 pH에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 용량 범위 연구
이 연구는 위 pH 조절에 대한 Vecam 40/300, Vecam 20/300 및 Omeprazole 20mg(표준 FDA 승인 GERD 치료제)의 효과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 H. pylori 음성, 정상 위산 분비, 건강한 지원자는 무작위 공개 라벨 교차 연구에서 연구 약물로 치료를 받습니다. 최대 60명의 지원자를 등록하여 최소 30명의 피험자가 모든 검사를 완료하도록 할 수 있습니다. 연구 치료. 오메프라졸 20mg은 아침 식사 전에 투여합니다. Vecam 40/300 및 Vecam 20/300은 음식 없이 취침 시간에 투여됩니다. 24시간 위 pH는 다섯 번째 투여(5일) 후 측정됩니다. 선별 절차에 따라 피험자는 무작위로 다른 치료를 받도록 배정됩니다.
모든 pH 측정은 감독하에 연구 센터에서 수행됩니다. 모든 약물 관리는 감독됩니다.
이 연구는 Vecam 임상 개발 계획의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강, H. pylori 음성 상태(Urea Breath Test 기준)
- 남성 또는 여성 과목
- 18-55세
- 스크리닝 시 비위장 pH 탐침의 배치를 견딜 수 있음
- 기준선 위 pH≤2
- 가임 가능성이 있는 여성에게 허용 가능한 형태의 피임법 사용
- 어떤 형태의 담배도 사용하지 않았습니다(예: 흡연 또는 씹기) 작년
- "00" 크기의 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있음
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- BMI > 40
- CYP2C19 유전자형 테스트에 기반한 느리거나 불량한 오메프라졸 대사자(각각 이형접합체 또는 동형접합체).
다음과 같은 위장 질환 또는 상태의 중대한 병력/또는 동반:
- GERD
- 급성 위장관 출혈
- Zollinger Ellison 증후군 또는 위 분비 과다 상태
- 알려진 바렛 식도
- 식도 협착
- 소화성 궤양 질환(위 또는 십이지장) 또는 소화성 궤양 질환의 가족력
- 위 출구 폐쇄
- 위마비
- 주요 조사관이 결정한 중대한 병력 또는 동시 질병
- 주임 시험자가 결정한 정상적인 위산 분비 프로필을 변경하는 모든 의학적 장애
- 당뇨병의 병력
- 주요 조사관이 결정한 중대한 실험실 이상
- 알려진 대사성 알칼리증, 저칼슘혈증, 나트륨 제한 식이, 저칼륨혈증, 호흡성 알칼리증
- 임산부 또는 수유부
- 시험에 들어가기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 시험용 약물 또는 요법으로 치료를 받았음
- 피임 또는 호르몬 대체 요법 이외의 약물 사용; 임상시험 시작 전 30일 이내 또는 임상시험 기간 동안 비타민 또는 간헐적 아세트아미노펜 이외의 OTC 의약품
- 시험에 들어가기 전 30일 이내에 NSAID 약물 사용(예: 이부프로펜, 아스피린, 나프록센 등)
- 알코올 또는 기타 약물에 대한 소변 검사 양성
아래에 정의된 것과 같은 위분비억제제의 동시 사용:
- 각 단계 30일 전 또는 시험 기간 동안 PPI 사용
- 각 단계 14일 전 또는 시험 기간 동안 H2RA 사용
- 각 단계 24시간 전 또는 시험 기간 동안 제산제 동시 사용(일반의약품 포함)
- 시험 전 또는 시험 중 30일 동안 위산 분비를 조절하는 약물의 사용.
- 모든 시험 기간에서 용량 투여 후 14일 이내에 자몽을 섭취한 경우
- 임상 시험 약물 오메프라졸, 숙신산 또는 리도카인에 대한 중대한 약물 알레르기 또는 알려진 과민증
- 모든 시험 기간에서 용량 투여 후 48시간 이내에 커피를 마신 경우.
- 임상시험 시작 후 30일 이내에 헌혈한 자
- HBV, HCV 또는 HIV에 대해 알려진 양성 혈청학
- 의사의 재량에 따라 피험자를 불량 후보로 만드는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메프라졸 20mg
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5일 동안 1일 1회(아침 식사 전) 20mg 캡슐을 경구 투여합니다.
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실험적: 베캠 20/300
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5일 동안 1일 1회 취침 시간에 1캡슐씩 경구 복용합니다.
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실험적: 베캠 40/300
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5일 동안 1일 1회 취침 시간에 1캡슐씩 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 40/300이 아침 식사 전에 투여된 Omeprazole 20mg보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해, 다섯 번째 투여 후 24시간 간격 동안 위 pH가 4 이상인 시간 백분율로 계산됩니다.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 40/300이 음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 20/300보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해 다섯 번째 투여 후 24시간 간격 동안 위 pH ≥4 시간 백분율로 계산했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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Vecam 20/300을 음식 없이 취침 시간에 투여하는 것이 아침 식사 전에 투여하는 Omeprazole 20mg보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해 다섯 번째 투여 후 24시간 간격 동안 위 pH가 4 이상인 시간 백분율로 계산됩니다.
기간: 5 일
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5 일
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음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 40/300이 음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 20/300보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해 다섯 번째 투여 후 야간 시간 동안 위 pH가 4 이상인 시간 백분율로 계산했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 40/300이 아침 식사 전에 투여된 Omeprazole 20mg보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해 다섯 번째 투여 후 야간 시간 동안 위 pH가 4 이상인 시간의 백분율로 계산했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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음식 없이 취침 시간에 투여된 Vecam 20/300이 아침 식사 전에 투여된 Omeprazole 20mg보다 약력학적으로 우수한지 여부를 평가하기 위해 다섯 번째 투여 후 야간 시간 동안 위 pH가 4 이상인 시간의 백분율로 계산했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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음식 없이 취침 시간에 Vecam 40/300을 투여한 것과 아침 식사 전에 투여한 Omeprazole 20mg을 평가하기 위해 24시간 간격 및 초기 투여일의 야간 시간 동안 pH ≥4 시간 백분율로 계산했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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취침 시간에 투여된 Vecam 40/300 및 Vecam 20/300과 치료 기간 동안 아침 식사 전에 투여된 Omeprazole 20mg의 안전성을 평가합니다.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .