手術を受ける小児参加者におけるアプレピタント (MK-0869) の研究 (MK-0869-148)
2021年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
手術を受ける小児患者におけるアプレピタントの薬物動態の安全性と忍容性を評価するための多施設共同2部構成研究
この 2 部構成の研究では、薬物動態パラメータを評価し、投与量の安全性と忍容性をモニタリングすることにより、生後 6 か月から 17 歳までの小児参加者における術後悪心嘔吐 (PONV) の予防のためのアプレピタントの適切な投与計画を決定します。
パート I は、アプレピタントの単回投与の非盲検調査で、アプレピタント投与後 48 時間までの指定された時点での薬物動態を測定します。
パート II は、アプレピタントまたはオンダンセトロンのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた参加者を対象とした二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Call for Information (Investigational Site 0003)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Call for Information (Investigational Site 0022)
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Madrid、スペイン、28027
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04717-004
- MSD
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Mexico City、メキシコ、1090
- MSD
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Istanbul、七面鳥
- Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は48時間（パートI）または24時間（パートII）の入院を必要とする手術を受ける予定である
- 参加者は全身麻酔を受ける予定です
- 参加者はオピオイドを投与される予定です（例: モルヒネまたはフェンタニル）
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、薬物投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 生殖能力のある女性参加者は、治験薬の最後の投与前から少なくとも14日間、投与後少なくとも1か月間、禁欲を続けるかバリア型避妊薬を使用することに同意しなければならない。
- 参加者の体重は6kg以上
除外基準:
- 参加者は生命を脅かす病気で手術を受けている
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者が手術前24時間以内に嘔吐したことがある
- 参加者はQT延長の既知の既往歴がある、または現在QT延長につながる他の医薬品を服用している
- 参加者は、活動性感染症（肺炎など）、うっ血性心不全、徐脈性不整脈、制御不能な疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）、臨床的に重大な呼吸器、代謝、肝臓、腎機能障害の兆候、または何らかの疾患の既往歴がある。病的肥満を含む、不当なリスクを引き起こす可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 経口アプレピタント
研究パート 1 では、6 か月から 17 歳までの参加者が 1 日目にアプレピタントの単回経口投与を受けました。
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アプレピタントは経口または静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 経口アプレピタント
研究パート 2 では、6 か月から 17 歳までの参加者が 1 日目にアプレピタントの単回経口投与を受けました。
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アプレピタントは経口または静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2: オンダンセトロン静注
研究パート 2 では、6 か月から 17 歳までの参加者が 1 日目にオンダンセトロンの単回静脈内投与を受けました。
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オンダンセトロンを静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究パート 1 における単回経口投与後のアプレピタントの 0 ～ 48 (AUC0 ～ 48) の曲線下面積
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、8、12、24、48時間後
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AUC0-48 の分析のため、投与前、アプレピタント単回投与後 1、2、3、4、8、12、24、および 48 時間の特定の時点で、参加者から 0.5 mL の血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後1、2、3、4、8、12、24、48時間後
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研究パート 1 における単回経口投与後のアプレピタントの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間
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Cmax を分析するために、投与後 48 時間までに参加者から血液サンプルを採取しました。
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投与後48時間
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研究パート 1 における単回経口投与後のアプレピタントの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後48時間
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投与後 48 時間までの Tmax を分析するために参加者から血液サンプルを収集しました。
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投与後48時間
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研究パート 1 における単回経口投与後 24 時間 (C24 hr) でのアプレピタントの血漿濃度
時間枠：投与後24時間
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投与の24時間後にC24時間の分析のために参加者から血液サンプルを採取した。
N/A は、測定値の >50% が下限定量レベル (LLOQ) を下回ったことを示します。
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投与後24時間
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研究パート 1 における単回経口投与後 48 時間 (C48 hr) でのアプレピタントの血漿濃度
時間枠：投与後48時間
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アプレピタントの平均血漿濃度は、参加者において単回経口投与後 48 時間で評価されました。
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投与後48時間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：手術後21日まで
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手術後21日まで
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AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究パート 2 における手術後 24 時間まで嘔吐がなかった参加者の数
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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研究パート 2 で手術後 24 時間以内に完全奏効が得られた参加者の数
時間枠：最大24時間
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完全奏効は、手術後 0 ～ 24 時間以内に嘔吐がなく、救急薬を使用しないことと定義されました。
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最大24時間
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手術後 48 時間まで嘔吐がなかった参加者の数 Ini 研究パート 2
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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研究パート 2 で手術後 48 時間以内に完全奏効が得られた参加者の数
時間枠：最大48時間
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完全奏効は、手術後 0 ～ 48 時間以内に嘔吐がなく、救急薬を使用しないことと定義されました。
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最大48時間
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研究パート 2 における嘔吐頻度のある参加者の数
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月26日
一次修了 (実際)
2013年3月12日
研究の完了 (実際)
2013年3月12日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0869-148
- 2008_569 (その他の識別子：Merck)
- 2008-003178-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。