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Une étude sur l'aprépitant (MK-0869) chez des participants pédiatriques subissant une chirurgie (MK-0869-148)

12 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique en deux parties pour évaluer l'innocuité pharmacocinétique et la tolérabilité de l'aprépitant chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale

Cette étude en deux parties déterminera le schéma posologique approprié de l'aprépitant pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les participants pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans, en évaluant les paramètres pharmacocinétiques et en surveillant l'innocuité et la tolérabilité des doses administrées. La partie I sera une étude ouverte d'une dose unique d'aprépitant mesurant la pharmacocinétique à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration de l'aprépitant. La partie II sera un essai en double aveugle de participants randomisés pour recevoir soit de l'aprépitant, soit de l'ondansétron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04717-004
        • MSD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 1090
        • MSD
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation de 48 heures (Partie I) ou 24 heures (Partie II)
  • Le participant doit recevoir une anesthésie générale
  • Le participant doit recevoir des opioïdes (par ex. morphine ou fentanyl)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament
  • Une participante en âge de procréer doit accepter de rester abstinente ou d'utiliser une forme de barrière de contraception pendant au moins 14 jours avant, pendant et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant pèse 6 kg ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le participant subit une intervention chirurgicale pour une maladie potentiellement mortelle
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant a vomi dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Le participant a des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend actuellement d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
  • Le participant a une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, une maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une obstruction gastro-intestinale), des preuves de tout dysfonctionnement respiratoire, métabolique, hépatique, rénal cliniquement significatif ou des antécédents de toute maladie , y compris l'obésité morbide, qui pourrait poser un risque injustifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Aprépitant oral
Dans la partie 1 de l'étude, les participants âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une dose orale unique d'aprépitant le jour 1.
Médicament: Aprépitant
Aprépitant administré par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
  • Corriger
Expérimental: Partie 2 : Aprépitant oral
Dans la partie 2 de l'étude, les participants âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une dose orale unique d'aprépitant le jour 1.
Médicament: Aprépitant
Aprépitant administré par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
  • Corriger
Comparateur actif: Partie 2 : Ondansétron intraveineux
Dans la partie 2 de l'étude, les participants âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une seule dose intraveineuse d'ondansétron le jour 1.
Médicament: Ondansétron
Ondansétron administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de 0 à 48 (ASC0 à 48) de l'aprépitant après une dose orale unique dans la partie 1 de l'étude
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Des échantillons de sang de 0,5 mL ont été prélevés sur les participants pour l'analyse de l'ASC0-48 à des moments précis : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après une dose unique d'aprépitant.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'aprépitant après une dose orale unique dans la partie 1 de l'étude
Délai: 48 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse de la Cmax jusqu'à 48 heures après l'administration.
48 heures après la dose
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'aprépitant après une dose orale unique dans la partie 1 de l'étude
Délai: 48 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse du Tmax jusqu'à 48 heures après l'administration.
48 heures après la dose
Concentration plasmatique d'aprépitant à 24 heures (C24 h) après une dose orale unique dans la partie 1 de l'étude
Délai: 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse de C24 h 24 heures après l'administration. N/A indique que > 50 % des mesures étaient inférieures au niveau inférieur de quantification (LLOQ).
24 heures après la dose
Concentration plasmatique d'aprépitant à 48 heures (C48 h) après une dose orale unique dans la partie 1 de l'étude
Délai: 48 heures après la dose
La concentration plasmatique moyenne d'aprépitant a été évaluée chez les participants 48 heures après une dose orale unique.
48 heures après la dose
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans vomissements jusqu'à 24 heures après la chirurgie dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants avec une réponse complète jusqu'à 24 heures après la chirurgie dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures
La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours dans les 0 à 24 heures suivant la chirurgie.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants sans vomissements jusqu'à 48 heures après la chirurgie Ini Study Part 2
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures
Nombre de participants avec une réponse complète jusqu'à 48 heures après la chirurgie dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 heures
La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours dans les 0 à 48 heures post-opératoires.
Jusqu'à 48 heures
Nombre de participants avec fréquence de vomissements dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0869-148
  • 2008_569 (Autre identifiant: Merck)
  • 2008-003178-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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