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Un estudio de aprepitant (MK-0869) en participantes pediátricos sometidos a cirugía (MK-0869-148)

12 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico de dos partes para evaluar la seguridad farmacocinética y la tolerabilidad de aprepitant en pacientes pediátricos sometidos a cirugía

Este estudio de dos partes determinará el régimen de dosificación apropiado de aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en participantes pediátricos de 6 meses a 17 años de edad, mediante la evaluación de parámetros farmacocinéticos y el control de la seguridad y tolerabilidad de las dosis administradas. La Parte I será una investigación abierta de una dosis única de aprepitant que mide la farmacocinética en puntos de tiempo específicos hasta 48 horas después de la dosificación de aprepitant. La Parte II será un ensayo doble ciego de participantes asignados al azar para recibir aprepitant u ondansetrón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04717-004
        • MSD
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • México
      • Mexico City, México, 1090
        • MSD
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene programada una cirugía que requiere una estadía en el hospital de 48 horas (Parte I) o 24 horas (Parte II)
  • El participante está programado para recibir anestesia general
  • El participante está programado para recibir opioides (p. morfina o fentanilo)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del medicamento.
  • Una participante femenina que tenga potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 14 días antes, durante y durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • El participante pesa 6 kg o más.

Criterio de exclusión:

  • El participante se someterá a una cirugía por una afección potencialmente mortal
  • La participante está embarazada o amamantando
  • El participante ha vomitado dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
  • El participante tiene un historial conocido de prolongación del intervalo QT o está tomando actualmente otros medicamentos que conducen a la prolongación del intervalo QT
  • El participante tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia, cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal), evidencia de cualquier disfunción respiratoria, metabólica, hepática o renal clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier enfermedad , incluida la obesidad mórbida, que podría suponer un riesgo injustificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aprepitant oral
En la Parte 1 del estudio, los participantes de 6 meses a 17 años recibieron una dosis oral única de aprepitant el día 1.
Droga: Aprepitant
Aprepitant administrado por vía oral o intravenosa.
Otros nombres:
  • Enmendar
Experimental: Parte 2: Aprepitant oral
En la parte 2 del estudio, los participantes de 6 meses a 17 años recibieron una dosis oral única de aprepitant el día 1.
Droga: Aprepitant
Aprepitant administrado por vía oral o intravenosa.
Otros nombres:
  • Enmendar
Comparador activo: Parte 2: Ondansetrón intravenoso
En la parte 2 del estudio, los participantes de 6 meses a 17 años recibieron una dosis única intravenosa de ondansetrón el día 1.
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de 0-48 (AUC0-48) de aprepitant después de una dosis oral única en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de 0,5 ml de los participantes para el análisis de AUC0-48 en puntos de tiempo específicos: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis única de aprepitant.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de aprepitant después de una dosis oral única en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de Cmax hasta 48 horas después de la dosificación.
48 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de aprepitant después de una dosis oral única en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de Tmax hasta 48 horas después de la dosificación.
48 horas después de la dosis
Concentración plasmática de aprepitant a las 24 horas (C24 h) después de una dosis oral única en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para el análisis de C24 h a las 24 horas después de la dosificación. N/A indica que >50 % de las mediciones estuvieron por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de aprepitant a las 48 horas (C48 h) después de una dosis oral única en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
La concentración plasmática media de aprepitant se evaluó en los participantes 48 horas después de una dosis oral única.
48 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la cirugía
Hasta 21 días después de la cirugía
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin vómitos hasta 24 horas después de la cirugía en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Número de participantes con respuesta completa hasta 24 horas después de la cirugía en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos y ausencia de medicación de rescate entre 0 y 24 horas después de la cirugía.
Hasta 24 horas
Número de participantes sin vómitos hasta 48 horas después de la cirugía Estudio inicial Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 Horas
Hasta 48 Horas
Número de participantes con respuesta completa hasta 48 horas después de la cirugía en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 Horas
La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos y ausencia de medicación de rescate entre 0 y 48 horas después de la cirugía.
Hasta 48 Horas
Número de participantes con frecuencia de vómitos en la Parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0869-148
  • 2008_569 (Otro identificador: Merck)
  • 2008-003178-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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