Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aprepitant (MK-0869) hos pædiatriske deltagere, der gennemgår kirurgi (MK-0869-148)

12. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, 2-delt undersøgelse til evaluering af farmakokinetiksikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aprepitant hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi

Dette todelte studie vil bestemme det passende doseringsregime for aprepitant til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos pædiatriske deltagere i alderen 6 måneder til 17 år ved at vurdere farmakokinetiske parametre og overvåge sikkerhed og tolerabilitet af administrerede doser. Del I vil være en åben undersøgelse af en enkelt dosis aprepitant, der måler farmakokinetikken på bestemte tidspunkter op til 48 timer efter dosering af aprepitant. Del II vil være et dobbeltblindt forsøg med deltagere randomiseret til at modtage enten aprepitant eller ondansetron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04717-004
        • MSD
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 1090
        • MSD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at have en operation, der kræver 48 timers (del I) eller 24 timers (del II) hospitalsophold
  • Deltageren er planlagt til at modtage generel anæstesi
  • Deltageren er planlagt til at modtage opioider (f.eks. morfin eller fentanyl)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før lægemiddeladministration
  • En kvindelig deltager, som er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge en barriereform for prævention i mindst 14 dage før, gennem hele og i mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltager vejer 6 kg eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bliver opereret for en livstruende tilstand
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har kastet op inden for 24 timer før operationen
  • Deltageren har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager i øjeblikket andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse
  • Deltageren har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion), tegn på enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolisk, lever-, nyredysfunktion eller en historie med enhver sygdom. , herunder sygelig fedme, der kan udgøre en uberettiget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Oral Aprepitant
I undersøgelsesdel 1 modtog deltagere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt oral dosis aprepitant på dag 1.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant indgivet oralt eller intraveøst.
Andre navne:
  • Emend
Eksperimentel: Del 2: Oral Aprepitant
I undersøgelsesdel 2 modtog deltagere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt oral dosis aprepitant på dag 1.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant indgivet oralt eller intraveøst.
Andre navne:
  • Emend
Aktiv komparator: Del 2: Intravenøs Ondansetron
I undersøgelsesdel 2 modtog deltagere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt intravenøs dosis ondansetron på dag 1.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra 0-48 (AUC0-48) af Aprepitant efter en enkelt oral dosis i undersøgelsesdel 1
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Blodprøver på 0,5 ml blev indsamlet fra deltagerne til analyse af AUC0-48 på specificerede tidspunkter: før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter aprepitant enkeltdosis.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Aprepitant efter en enkelt oral dosis i undersøgelsesdel 1
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af Cmax op til 48 timer efter dosering.
48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Aprepitant efter en enkelt oral dosis i undersøgelses del 1
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af Tmax op til 48 timer efter dosering.
48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Aprepitant ved 24 timer (C24 timer) efter en enkelt oral dosis i undersøgelsesdel 1
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af C24 timer 24 timer efter dosering. N/A indikerer, at >50% af målingerne var under det lavere kvantitetsniveau (LLOQ).
24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Aprepitant ved 48 timer (C48 timer) efter en enkelt oral dosis i undersøgelsesdel 1
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af aprepitant blev evalueret hos deltagerne 48 timer efter en enkelt oral dosis.
48 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage efter operationen
Op til 21 dage efter operationen
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden opkastning op til 24 timer efter operationen i undersøgelse del 2
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Antal deltagere med fuldstændig respons op til 24 timer efter operationen i undersøgelses del 2
Tidsramme: Op til 24 timer
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin i 0-24 timer efter operationen.
Op til 24 timer
Antal deltagere uden opkastning op til 48 timer efter operationen Ini-undersøgelse del 2
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Antal deltagere med fuldstændig respons op til 48 timer efter operationen i undersøgelses del 2
Tidsramme: Op til 48 timer
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin i 0-48 timer efter operationen.
Op til 48 timer
Antal deltagere med opkastningsfrekvens i undersøgelsesdel 2
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-148
  • 2008_569 (Anden identifikator: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner