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Um estudo de aprepitanto (MK-0869) em participantes pediátricos submetidos a cirurgia (MK-0869-148)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico de 2 partes para avaliar a segurança farmacocinética e a tolerabilidade do aprepitanto em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia

Este estudo de duas partes determinará o regime posológico apropriado de aprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em participantes pediátricos de 6 meses a 17 anos de idade, avaliando os parâmetros farmacocinéticos e monitorando a segurança e a tolerabilidade das doses administradas. A Parte I será uma investigação aberta de uma dose única de aprepitant medindo a farmacocinética em pontos de tempo especificados até 48 horas após a dosagem de aprepitant. A Parte II será um estudo duplo-cego de participantes randomizados para receber aprepitant ou ondansetron.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04717-004
        • MSD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • México
      • Mexico City, México, 1090
        • MSD
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está agendado para uma cirurgia que requer internação hospitalar de 48 horas (Parte I) ou 24 horas (Parte II).
  • O participante está programado para receber anestesia geral
  • O participante está programado para receber opioides (por exemplo, morfina ou fentanil)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento
  • Uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente ou usar uma forma de contracepção de barreira por pelo menos 14 dias antes, durante e por pelo menos um mês após a última dose da medicação do estudo
  • O participante pesa 6 kg ou mais

Critério de exclusão:

  • O participante está passando por uma cirurgia para uma condição com risco de vida
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante vomitou nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • O participante tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou está atualmente tomando outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT
  • O participante tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), evidência de qualquer disfunção respiratória, metabólica, hepática, renal clinicamente significativa ou histórico de qualquer doença , incluindo obesidade mórbida, que pode representar um risco injustificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Aprepitanto Oral
Na Parte 1 do Estudo, os participantes com idade entre 6 meses e 17 anos receberam uma dose oral única de aprepitanto no Dia 1.
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitant administrado por via oral ou intravenosa.
Outros nomes:
  • Emend
Experimental: Parte 2: Aprepitanto Oral
Na Parte 2 do Estudo, os participantes com idade entre 6 meses e 17 anos receberam uma dose oral única de aprepitanto no Dia 1.
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitant administrado por via oral ou intravenosa.
Outros nomes:
  • Emend
Comparador Ativo: Parte 2: Ondansetron intravenoso
Na Parte 2 do Estudo, os participantes com idade entre 6 meses e 17 anos receberam uma única dose intravenosa de ondansetrona no Dia 1.
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de 0-48 (AUC0-48) de aprepitanto após uma dose oral única no estudo parte 1
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Amostras de sangue de 0,5 mL foram coletadas dos participantes para a análise de AUC0-48 em pontos de tempo especificados: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose única de aprepitanto.
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de aprepitanto após uma dose oral única no estudo parte 1
Prazo: 48 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise de Cmax até 48 horas após a dosagem.
48 horas pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de aprepitanto após uma dose oral única no estudo parte 1
Prazo: 48 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise de Tmax até 48 horas após a dosagem.
48 horas pós-dose
Concentração plasmática de aprepitanto em 24 horas (C24 h) após uma dose oral única no estudo parte 1
Prazo: 24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para a análise de C24 h 24 horas após a dosagem. N/A indica que >50% das medições estavam abaixo do nível inferior de quantificação (LLOQ).
24 horas pós-dose
Concentração plasmática de aprepitanto em 48 horas (C48 h) após uma dose oral única no estudo parte 1
Prazo: 48 horas pós-dose
A concentração plasmática média de aprepitanto foi avaliada em participantes 48 horas após uma dose oral única.
48 horas pós-dose
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 21 dias após a cirurgia
Até 21 dias após a cirurgia
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem vômito até 24 horas após a cirurgia no estudo parte 2
Prazo: Até 24 Horas
Até 24 Horas
Número de participantes com resposta completa até 24 horas após a cirurgia na parte 2 do estudo
Prazo: Até 24 Horas
A resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate em 0-24 horas após a cirurgia.
Até 24 Horas
Número de participantes sem vômitos até 48 horas após a cirurgia Estudo inicial parte 2
Prazo: Até 48 Horas
Até 48 Horas
Número de participantes com resposta completa até 48 horas após a cirurgia na parte 2 do estudo
Prazo: Até 48 Horas
A resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate em 0-48 horas após a cirurgia.
Até 48 Horas
Número de participantes com frequência de vômito na parte 2 do estudo
Prazo: Até 24 Horas
Até 24 Horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0869-148
  • 2008_569 (Outro identificador: Merck)
  • 2008-003178-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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