Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aprepitant (MK-0869) hos pediatriske deltakere som gjennomgår kirurgi (MK-0869-148)

12. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, 2-delt studie for å evaluere farmakokinetikkens sikkerhet og tolerabilitet av Aprepitant hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi

Denne todelte studien vil bestemme riktig doseringsregime av aprepitant for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pediatriske deltakere i alderen 6 måneder til 17 år, ved å vurdere farmakokinetiske parametere og overvåke sikkerhet og toleranse for administrerte doser. Del I vil være en åpen undersøkelse av en enkeltdose aprepitant som måler farmakokinetikken på angitte tidspunkter opptil 48 timer etter dosering av aprepitant. Del II vil være en dobbeltblind studie av deltakere som er randomisert til å motta enten aprepitant eller ondansetron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04717-004
        • MSD
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 1090
        • MSD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er planlagt å ha kirurgi som krever 48 timers (del I) eller 24 timers (del II) sykehusopphold
  • Deltakeren er planlagt å motta generell anestesi
  • Deltakeren er planlagt å motta opioider (f.eks. morfin eller fentanyl)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest før legemiddeladministrering
  • En kvinnelig deltaker som har reproduktivt potensial må godta å forbli avholdende eller bruke en barriereform for prevensjon i minst 14 dager før, gjennom og i minst én måned etter den siste dosen av studiemedisinen
  • Deltaker veier 6 kg eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren gjennomgår operasjon for en livstruende tilstand
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren har kastet opp innen 24 timer før operasjonen
  • Deltakeren har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar andre legemidler som fører til QT-forlengelse
  • Deltakeren har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon), tegn på klinisk signifikant respiratorisk, metabolsk, lever-, nyredysfunksjon eller en historie med sykdom. , inkludert sykelig fedme, som kan utgjøre uberettiget risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Oral Aprepitant
I studiedel 1 fikk deltakere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt oral dose aprepitant på dag 1.
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant administrert oralt eller intraveøst.
Andre navn:
  • Emend
Eksperimentell: Del 2: Oral Aprepitant
I studiedel 2 fikk deltakere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt oral dose aprepitant på dag 1.
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant administrert oralt eller intraveøst.
Andre navn:
  • Emend
Aktiv komparator: Del 2: Intravenøs Ondansetron
I studie del 2 fikk deltakere i alderen 6 måneder til 17 år en enkelt intravenøs dose ondansetron på dag 1.
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra 0-48 (AUC0-48) av Aprepitant etter en enkelt oral dose i studie del 1
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Blodprøver på 0,5 ml ble samlet inn fra deltakerne for analyse av AUC0-48 på angitte tidspunkter: før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter aprepitant enkeltdose.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Aprepitant etter en enkelt oral dose i studie del 1
Tidsramme: 48 timer etter dose
Blodprøver ble tatt fra deltakerne for analyse av Cmax opptil 48 timer etter dosering.
48 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Aprepitant etter en enkelt oral dose i studie del 1
Tidsramme: 48 timer etter dose
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av Tmax opptil 48 timer etter dosering.
48 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Aprepitant ved 24 timer (C24 timer) etter en enkelt oral dose i studie del 1
Tidsramme: 24 timer etter dose
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for analyse av C24 timer 24 timer etter dosering. N/A indikerer at >50 % av målingene var under det nedre kvantitetsnivået (LLOQ).
24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Aprepitant ved 48 timer (C48 timer) etter en enkelt oral dose i studie del 1
Tidsramme: 48 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av aprepitant ble evaluert hos deltakerne 48 timer etter en enkelt oral dose.
48 timer etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 21 dager etter operasjonen
Opptil 21 dager etter operasjonen
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten oppkast opptil 24 timer etter operasjonen i studie del 2
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Antall deltakere med fullstendig respons opptil 24 timer etter operasjonen i studie del 2
Tidsramme: Opptil 24 timer
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin i 0-24 timer etter operasjonen.
Opptil 24 timer
Antall deltakere uten oppkast opptil 48 timer etter operasjonen Ini-studie del 2
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Antall deltakere med fullstendig respons opptil 48 timer etter operasjonen i studie del 2
Tidsramme: Opptil 48 timer
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin i 0-48 timer etter operasjonen.
Opptil 48 timer
Antall deltakere med brekningsfrekvens i studie del 2
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0869-148
  • 2008_569 (Annen identifikator: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere